仓库的风险评价报告模板

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第1页 共11页 承租仓库的风险评估报告承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第2页 共11页 风险评估报告审核与批准风险评估报告审核与批准 起草 部门签字 审核 部门签字 批准 签字日期 年月日 日期 年月日 年月日 年月日 日期 年月日 年月日 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第3页 共11页 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报告仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第4页 共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、 规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具 ：FMEA 4.风险的评价标准 FMEAFMEA 各项评分标准表（一）各项评分标准表（一） 严重性系数（S） 严重程 度(S) 关键 (4) 高(3) 描述 可能 性(P) 可能性系数（P） 描述 可检测 性(D) 极低 (4) 可识别系数(D) 描述 不存在能够检测到错误的机制直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、极高(4)极易发生，如：复杂手工操 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直作中的人为失误 接影响 GMP 原则，危害产品生产活动 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回； 不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响 高(3)偶尔发生，如：简单手工操 作中因习惯造成的人为失误 很少发生，如：需要初始配 置或调整的自动化操作失败 低(3)通过周期性手动控制可检测到 错误 中(2)通过应用于每批的常规手动 控制或分析可检测到错误 中(2)中(2) 低(1)低(1)发生可能性极低，如：标准 设备进行的自动化操作失败 高(1)自动控制装置到位，检测错 误(例：警报)或错误明显(例： 错误导致不能继续进入下一阶 段工艺) 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第5页 共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）× 可识别系数（D） ，故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN 27，此为不 可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7 此 风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1 概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主 要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水 平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风 险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2 风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 姓名 聂一鑫 何祖国 朱元意 赵丹 杨姝燕 张清平 魏世凤 李丽娟 倪红霞 组内分工 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 职务 质量负责人 质管部长 QA 主管 QA 员 GMP 供应部长 供应部主管 生产部部长 QC 检验员 5.3 风险评估流程及日程安排 5.3.1 风险评估流程图 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第6页 共11页 5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从 人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因， 对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指 数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA 对风险发生的严重性、可 能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进 措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指 数(RPN 值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结， 形成书面报告。 5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的 评价及审核， 证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受 的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2 风险评估日程安排 风险评估小组在 1 月 25 日召开了首次会议， 确定了本次仓库风险分析的活 动流程及日程安排。 此次风险评估从 2016 年 1 月 25 日开始， 至 1 月 28 日结束。 星期一星期一 1 月 25 日 1.首次会议 星期二星期二 1 月 26 日 2.风险识别、分析 星期三星期三 1 月 27 日 3.风险评价 星期四星期四 1 月 28 日 4.风险控制、总结报告 5.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估 风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法， 结合FMEA（失效模式与影响分析） ，从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了 风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 GMP文件仓库的风险评估报仓库的风险评估报 告告 编号:JMSZ-02-R-FP-001第7页 共11页 式,将此仓库可能风险源汇总如下： （表二）风险识别表（表二）风险识别表 序风险源可能的风险描述 仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识； 仓管人员操作不规范 1人 仓管人员复核意识不强，责任心不够； 物料现场 QA 监控力度不够 每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录 衡器、温湿度计未经计量部门检定 2机 仓库设备设施没有进行保养维护 供应商未经评估 包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确； 已打批号的包装材料退入库房； 3料 物料未按贮存要求存放 物料没有按要求接收与验收 物料没有按要求发放 没有按照有效期与复验期管理 未制定相应的管理规程 未制定相应的操作