工厂质量保证能力10条审核要点

8A Uni--20--20 学年第一学期工作计划 9864 工厂质量保证能力工厂质量保证能力 1010 条审核要点条审核要点 •1.11.1 职责职责 •工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 , ,且工厂应在组织内指定一名质量负责且工厂应在组织内指定一名质量负责 人人, ,无论该成员在其他方面的职责如何无论该成员在其他方面的职责如何, ,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限: : •负责建立满足本文件要求的质量体系负责建立满足本文件要求的质量体系, ,并确保其实施和保持并确保其实施和保持; ; •确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; ; •建立文件化的程序建立文件化的程序, ,确保认证标志的妥善保管和使用确保认证标志的妥善保管和使用; ; •建立文件化的程序建立文件化的程序, ,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认, ,不加贴强制性认证标志。不加贴强制性认证标志。 • 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 •理解要点：理解要点： • 工厂（工厂（FactoryFactory）） ，制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基 础，包括人员、场地、设施和设备； •影响认证产品质量的人员， 至少包括：质量负责人、 和质量活动相关的各级管理人员、 设计人员(如 果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验 /试验人员、设备维 修保养人员、计量人员（如果有） 、内部审核人员（无论其他职责如何） 、从事包装、搬运和储存的人员。 各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； • 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人 员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责； • 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她 应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量 相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 •审查要点：审查要点： •与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何； •工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限； •通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； •通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。 •1.21.2 资源资源 •工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求; ;应配备相应配备相 b1 8A Uni--20--20 学年第一学期工作计划 9864 应的人力资源应的人力资源, ,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力; ;建立并保持适宜产品生产、检验、建立并保持适宜产品生产、检验、 试验、储存等必备的环境。试验、储存等必备的环境。 •理解要点理解要点： •本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境； •人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； •工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证 标准提供保障； •工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境， 涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、 湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； •无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发 生变化等） ，资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。 •审查要点：审查要点： •工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求， 通过何种措施使人员满足岗位能 力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求； •通过对相关过程和活动的审核， 判定企业提供的资源是否充分和适宜， 对资源是否实施了有效的管 理和控制； •当资源发生变化时， 工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息， 是否能及时采取措施保证其资 源满足认证产品稳定生产 •第二节第二节文件和记录文件和记录 •2.12.1 工厂应建立、工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件， 以及为确保产品质量的相关过程以及为确保产品质量的相关过程 有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等） 、标志的使用管理等的规定。、标志的使用管理等的规定。 •产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 •关键件（关键件（CriticalCritical componentcomponent）） ，直接影响整机产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关 键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证； •本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求； •实现过程是指认证产品生产过程。 •工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1 条中的规定。当产品和过程都比 b2 8A Uni--20--20 学年第一学期工作计划 9864 较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量 计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文 件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和 使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定； •审查要点：审查要点： •按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查 时，注意核实质量计划的可行性和有效性； •查阅标准、规范一览表（或类似文件） ，确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要 求。 •2.22.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控制应确这些控制应确 保：保： •a)a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； •b)b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；文