次性使用异物钳企业标准

YZB/YZB/苏××××苏××××-2012-2012 一次性使用活体取样钳一次性使用活体取样钳 1 1范围范围 本标准规定了一次性使用活体取样钳（以下简称取样钳）的分类与命名、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 2 2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其最新 版本适用于本标准。 GB/T 1220不锈钢棒 YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳通用技术要求 GB/T 8938-1988打字纸 GB/T金属维氏硬度试验 第 1 部分：试验方法（eqv ISO 6507-1:1997） GB/T计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法 GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与测试 GB/医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验 GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存. YY 0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 工业产品使用说明书 总则 3 3分类与命名分类与命名 分类分类 取样钳按钳嘴的形状进行分类， B 表示网篮形取样钳。 产品结构产品结构 取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1 所示。 12 34675 1—钳嘴； 2—外管； 3—拉索； 4—护导管 5—芯杆； 6—限位块；7—滑环 图 1 网篮形一次性使用取样钳结构示意图 YZB/YZB/苏××××苏××××-2012-2012 产品标记产品标记 取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、钳嘴的形状、外管直径、有效长度（图示L） 及钳嘴开幅（图示 D）来表示，具体形式为： FG□□□□□—□□ 钳嘴开幅（单位 mm） 有效长度（数值×100mm） 外管直径（数值×） 钳嘴的形状 取样钳英文名称缩写 标记示例： FG-B-2418-25, 表示钳嘴为网篮形，外管直径为，有效长度为1800mm，钳 嘴开幅为 25mm 的一次性使用取样钳。 产品尺寸产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1 的规定。 表 1 规格型号与基本尺寸单位：mm 尺寸 规格型号 外管直径 φ FG-B φ 材料材料 取样钳的材料应符合表 2 的规定。 表 2 材料 零 件 名 称 钳嘴 外管 拉索 芯杆 限位块 滑环 材 料 牌 号 0Cr18Ni9 PTFE 0Cr18Ni9 ABS ABS ABS 执行标准或要求 GB1220 QB/T3624 GB1220 GB12672 GB12672 GB12672 ±≥400 允差有效长度 L钳嘴开幅 D 10～20:标称值±2 21～35:标称值±5 4 4要求要求 物理要求物理要求 4.1.14.1.1 尺寸尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1 的规定。 4.1.24.1.2 外观外观 4.1.2.1 取样钳钳嘴钢丝无断裂或破损。 4.1.2.2 外管表面应光滑，无折曲，无破损，外管要呈半透明。 YZB/YZB/苏××××苏××××-2012-2012 4.1.2.3 芯杆、限位块、滑环应表面应光滑无毛刺。 4.1.34.1.3 强度强度 4.1.3.1 取样钳应能承受的静态拉力，持续10S 各部位不能出现脱落现象。 4.1.3.2 取样钳外管与芯杆之间应能承受的静态拉力，持续10S 各部位不能出现脱落现象。 4.1.44.1.4 操控性操控性 4.1.4.1 取样钳钳嘴收紧后除金属头部外能全部收在外管内。 4.1.4.2 取样钳钳嘴伸出外管时应全部打开并对称，不变形。 4.1.4.3 取样钳钳嘴伸出、收紧要自如，50 次内不得有任何阻塞。 4.1.4.4 滑环滑动应灵活无卡阻。 化学性能化学性能 4.2.1 钳嘴和拉索应具有良好的耐腐蚀性能，经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。 4.2.2 取样钳采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 生物性能生物性能 4.3.1 取样钳应无菌。 4.3.2 外管和钳嘴的生物学评价应符合GB/中第6章表1外部接入组织 A 类的指南。 4.3.2.1细胞毒性，反应不大于1级。 4.3.2.2致敏，皮肤反应不大于1级。 4.3.2.3刺激，皮肤无反应，PⅡ为～。 5 5 试验方法试验方法 物理要求试验方法物理要求试验方法 5.1.15.1.1 尺寸尺寸 以通用量具测量, 应符合 4.1.1 的要求。 5.1.25.1.2 外观外观 5.1.2.1 使用放大镜检验，应符合的要求。 5.1.2.2 以正常（矫正）视力观察应符合、的要求。 5.1.35.1.3 强度强度 5.1.3.1 把取样钳钳嘴固定在拉力计上,将产品水平放直并固定住滑环，通过拉力计水平施的 静态拉力，持续 10S，应符合的要求。 5.1.3.2 把取样钳的芯杆固定在拉力计上， 将产品水平放置并固定住外管， 通过拉力计水平施 加的静态拉力，持续 10S 应符合的要求。 5.1.45.1.4 操控性操控性 5.1.4.1 模仿使用动作，操作滑环退到芯杆底部时应符合的要求。 5.1.4.2 模仿使用动作，操作滑环推到限位块时应符合的要求。 5.1.4.3 先将外管在手上盘绕两圈（直径约为20 厘米）且前端外管保留长度约为15 厘米， 然后推拉滑环，目视观察取样钳钳嘴出入外管的灵活度，应符合4.1.5.3 的要求。 5.1.4.4 手持芯杆上的手环，推拉滑环，应符合的要求。 化学要求试验方法化学要求试验方法 5.2.1 钳嘴和拉索的耐腐蚀性能按照附录A 测定，应符合的要求。 5.2. 2 按 GB/进行试验时，环氧乙烷残留量应符合条的规定。 YZB/YZB/苏××××苏××××-2012-2012 生物要求试验方法生物要求试验方法 5.3.1 取样钳应经过一个确认过的灭菌过程, 灭菌效果应符合条的规定。 注:GB/规定了无菌试验方法,但该方法可用于型式试验而不适合于出厂检验。 5.3.2. 细胞毒性：试验方法按GB/的规定，应符合的规定。 5.3.3 致敏：试验方法按 GB/的规定，应符合的规定。 5.3.4 刺激：试验方法按 GB/的规定，应符合的规定。 6 6检验规则检验规则 取样钳应由制造厂质量检验部门检验合格后附合格证方可出厂。 取样钳应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验） 。 组批规则组批规则 以同种规格取样钳周产量组成一生产批。 逐批检查（出厂检验）逐批检查（出厂检验） 6.4.1 逐批检查应按 GB/T 有关规定进行。 6.4.2 抽样方