2021新冠病毒核酸检测规范

2021 新冠病毒核酸检测规范 新冠病毒核酸检测工作规范新冠病毒核酸检测工作规范 为了规范新型冠状病毒核酸检测的技术人员、标本采集、标本管理、实验室检 测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需 求，特制定此工作规范。 一、技术人员基本要求一、技术人员基本要求 （一）采样人员（一）采样人员。从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术人员应当经过生物安 全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集方法，熟练掌握标本采集操作流程及注 意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。 （二）检测人员（二）检测人员。实验室检测技术人员应当具备相关专业的大专以上学历或具 有中级及以上专业技术职务任职资格，并有 2 年以上的实验室工作经历和基因检验 相关培训合格证书。实验室配备的工作人员应与所开展检测项目及标本量相适宜， 以保证及时、熟练地进行实验和报告结果，保证结果的准确性。 二、标本采集基本要求二、标本采集基本要求 （一）基本原则（一）基本原则 1.医院检测能力应与门急诊就诊人次、住院人次等诊疗量相匹配，并与采集的 标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能力导致的标本积压、标本失效、检测 结果反馈迟缓等问题。 2.在采集标本时，要据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他 患者、“愿检尽检”人群分区采样，避免交叉感染。 3.标本采集应当在满足本机构发热门诊、住院患者、陪护人员及院内职工的检 测需求基础上，进一步保障其他重点人群“应检尽检”和一般人群“愿检尽检”的 要求。 （二）采样点设置（二）采样点设置 设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独立空 间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采 样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域， 尽可能保证人员单向流动，落实“1 米线”间隔要求，严控人员密度。 （三）人员配置及防护要求（三）人员配置及防护要求 2021 新冠病毒核酸检测规范 每个采样点应当配备 1-2 名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每 2-4 小时轮岗休息 1 次。采样人员防护装备要求：N95 及以上防护口罩、护目镜、防护 服、乳胶手套、防水靴套；如果接触患者血液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳 胶手套；手套被污染时，及时更换外层乳胶手套。每采一个人应当进行严格手消毒 或更换手套。 （四）采样流程（四）采样流程 应当建立新冠病毒核酸检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采 样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利用条码扫 描等信息化手段采集受检者信息。标本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进 行核对，并在公共区域以信息公告形式告知核酸检测报告发放时限和发放方式。每 个标本应当至少记录以下信息：1.受检者（患者）姓名、身份证号、居住地址、联 系方式；2.采样单位名称、标本编号，标本采集的日期、时间、采集部位、类型、 数量等。 （五）采集方法（五）采集方法 应当采集呼吸道标本，包括上呼吸道标本（口咽拭子、鼻咽拭子等）或下呼吸 道标本（呼吸道吸取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重症 病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取便标本。 1.1.口咽拭子口咽拭子。被采集人员先用生理盐水漱口，采样人员将拭子放入无菌生理盐 水中湿润(禁止将拭子放入病毒保存液中，避免抗生素引起过敏)，被采集人员头部 微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者 两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次，然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次，将 拭子头浸入含 2～3ml 病毒保存液（也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓 冲液）的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 2.2.鼻咽拭子鼻咽拭子。采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出 血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片 刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含 2～3ml 病毒保存液的管中。 3.3.深咳痰液深咳痰液。要求患者深咳后，将咳出的痰液收集于含 3ml 采样液的 50ml 螺 口塑料管中。如果痰液未收集于采样液中，可在检测前，加入 2～3ml 采样液，或 加入痰液等体积的痰消化液。可以采用痰液等体积的含 1g/L 蛋白酶 K 的磷酸盐缓 冲液将痰液化。 4.4.鼻咽或呼吸道抽取物鼻咽或呼吸道抽取物。用与负压泵相连的收集器从鼻咽部抽取粘液或从气 管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部插入鼻腔或气管，接通负压，旋转收集器头部 并缓慢退出，收集抽取的粘液，并用 3ml 采样液冲洗收集器 1 次（亦可用小儿导尿 管接在 50ml 注射器上来替代收集器）。 5.5.支气管灌洗液支气管灌洗液。将收集器头部从鼻孔或气管插口处插入气管（约 30cm 深 处），注入 5ml 生理盐水，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘 2021 新冠病毒核酸检测规范 液，并用采样液冲洗收集器 1 次（亦可用小儿导尿管接在 50ml 注射器上来替代收 集）。 6.6.肺泡灌洗液肺泡灌洗液。局部麻醉后将纤维支气管镜通过口或鼻经过咽部插入右肺中叶 或左肺舌段的支管，将其顶端契入支气管分支开口，经气管活检孔缓缓加入灭菌生 理盐水，每次 30～50ml，总量 100～250ml，不应超过 300ml。 三、标本管理基本要求三、标本管理基本要求 （一）标本包装（一）标本包装。所有标本应当放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的 标本采集管里，拧紧。容器外注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的 标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。 （二）标本送检（二）标本送检。标本采集后室温放置不超过 4 小时，应在 2-4h 内送到实验 室。如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定 包装运输。 （三）标本接收（三）标本接收。标本接收人员的个人防护按采样人员防护装备执行。标本运 送人员和接收人员对标本进行双签收。 （四）标本保存（四）标本保存。用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测，能在 24 小时内检测的标本可置于 4℃保存；24 小时内无法检测的标本则应置于-70℃或 以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。应当设立专库或专柜单独 保存标本。标本运送期间避免反复冻融。 （五）混检标本的采集和检测。（五）混检标本的采集和检测。 1.采样方法。按本手册“第二部分（五）采集方法”进行样本采集。 2.样本混合。将采集的数个样本（原则上不超过 5 个）各取 200ul 进行充分混 合，形成混合待检样本。 3.混检样本的结果判断与重测。检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要 求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出 Ct 值的混合样本， 均作为重测对象，按照常规方法进行单样本核酸检测。 四、实验室管理基本要求四、实验室管理基本要求 （一）实验室资质要求（一）实验室资质要求 开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生