1中成药灭菌柜清洁验证方案

广西一片药业有限公司设备清洁验证方案 类 别：验证方案编 号：YZ-2-015-00 部 门：动力设备部页 码：共 5 页，第 1 页 中中 成成 药药 灭灭 菌菌 器器 清清 洁洁 验验 证证 方方 案案 版次：□ 新订□ 替代: 制 定 人:年月日 审批会签: (验证委员会) 人： 生效日期：年月日 广西一片药业有限公司 广西一片药业有限公司设备清洁验证方案 目目录录 1 1、引言、引言 1.1概述 1.2目的 1.3原理 1.4验证范围 1.5所需文件 1.6验证条件 1.7验证批数 1.8责任 2 2、取样方法、取样方法 3 3、清洁验证过程、清洁验证过程 3.1最坏事例处理 3.2待验证设备生产的一组产品 3.3选择最不利清洗参数 3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数 4 4、清洁后可接受标准、清洁后可接受标准 4.1外观检查 4.2微生物限度标准 4.3残留量标准 5 5、检验方法、检验方法 6 6、取样计划、取样计划 7 7、验证实施、验证实施 8 8、偏差情况及评估、偏差情况及评估 第 2 页 共 5 页 广西一片药业有限公司设备清洁验证方案 1 1、引言、引言 1.1概述：根据我公司生产的药品品种，即以灭 菌后对中成药灭菌器的清洁及其效果进行验证。 1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清 洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。证明该设备有继续生产时没有来自上批产品 及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.3原理： 确定最难清洁部份的物质 （即最难溶解的物质） ， 选择最不利的清洁情况， 对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果 符合，则可证实清洁稳定性和有效性。 1.4验证范围：本设备清洁验证方案范围为中成药灭菌器工作结束后设备的清洁以 及该操作室内设备的清洁。 1.5所需文件 序号 1 2 3 文件名称 中成药灭菌器清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁消毒规程 洁净区清洁工具清洁消毒操作程序 文件性质 草案 草案 草案 按中成药灭菌器的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按 此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。 1.6验证条件 1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。 1.6.2清洁剂条件：为清洁消毒规程中规定的清洁剂。 1.6.3环境条件：有良好的通风与回风设施。 1.6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 1.6.5所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。 1.7验证批数：3 批。 1.8责任 清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。 验证委员会组长负责全面协调各项验证、试验工作。 质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。 生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁 SOP 清洁设备。 动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 第 3 页 共 5 页 广西一片药业有限公司设备清洁验证方案 车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。 2 2、取样方法、取样方法 2.1物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。 2.2微生物限度、残留量检查：最终淋洗水取样：用纯水最终淋洗水取样进行清洁 检查。按《设备最终淋洗水取样检验操作程序》进行取样。 2.3取样工具：具塞锥形瓶、烧杯、75%乙醇浸泡的棉球、镊子、灭菌玻璃瓶 2.4检验仪器：紫外分光光度计。 3 3、清洁验证过程、清洁验证过程 在设备进行生产结束后，根据《中成药灭菌器清洁消毒标准操作规程》完成清洁消毒 过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查及 残留量检查。 4 4、清洁后可接受标准、清洁后可接受标准 4.1外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液应 无色、近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。 4.2微生物限度标准： 项目 饮用水 纯化水 最终淋洗水 微生物的检查内容及范围 达到饮用水质量标准 验证方法 按有关资料检查 2000 年版 《中国药典》 纯化水质量标准按有关资料检查 达到纯化水质量标准取样检查 4.3残留量标准： 最终淋洗水达到纯化水质量标准。 5 5、检验方法、检验方法 5.1物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备 的边角，槽缝处。 5.2微生物限度检查：用纯化水最终洗出液取样进行清洁检查，按《微生物限度检 查法》进行取样检查。 5.3最终淋洗水取样：用纯化水最终淋洗水取样进行清洁检查，采用比色法。按《设 备最终淋水取样检验操作程序》进行取样检查。 6 6、取样计划、取样计划 6.1取样位置 6.1.1设备最难清洁部位或设备与药品接触的表面，即：设备内壁、托盘。 第 4 页 共 5 页 广西一片药业有限公司设备清洁验证方案 6.1.2生产结束，按设备清洁消毒规程清洁，先进行白布擦拭物理外观检查，再进行 最终淋洗水取样，取样时先进行微生物取样，再进行残留物取样。 6.2最终淋洗水取样： 按《设备的最终淋洗水取样样品的检验操作》 7 7、验证实施、验证实施 7.1如年月日产品生产时，生产 过程严格按照其《设备标准操作规程》操作，生产结束即按照其《设备清洁消毒标准操作 规程》进行设备清洁清洗，并进行清场处理。 设备操作者： 设备清洁者： 清场复核： 7.2设备的清洁： 7.2.1按其 《设备清洁消毒标准操作规程》 清洁生产所使用的中成药灭菌器及其托盘。 7.2.2与中成药灭菌器设备生产产品所用到的容器具清洗。 7.3清洁监控 监控项目 清洁方法 清洁剂 监控要求 应符合清洁规程规定步骤 应符合清洁规程规定的清洁剂 7.4在生产结束后，按清洁规程进行清洁，分别进行物理外 观、微生物限度检查。由验证小组对验证结果进行评价，抽样检测原始记录见附表。 7.5清场结束后，由质检员进行最终淋洗水取样。 8 8、偏差情况及评估、偏差情况及评估 清洁验证至少进行 3 次。每批生产后按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果、取 样及化验。重复上述过程三次。三次的试验结果均应符合预定标准。如果出现个别化验结 果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、化验失误等原 因造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败。不得采用重新取样再化验直至合 格的做法。 验证失败意味清洁规程存在缺陷， 应当根据化验结果提供的线索修改清洁规程， 随后开展新一轮的验证试验。 9 9、附件、附件 中成药灭菌器设备清洁验证记录 第 5 页 共 5 页