1、医疗机构设置审批

1、医疗机构设置审批（新办） 上海御桓医疗科技有限公司 编 医疗机构设置审批（新办）医疗机构设置审批（新办） 1.《医疗机构管理条例》 （1994 年 2 月 26 日中华人民共和国国务院令第 149 号发 布，自 1994 年 9 月 1 日起施行）第二章（第六条至第十四条） 。 第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资 源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规 划。 第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规 划和城乡建设发展总体规划。 第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审 查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图。 第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请： （一）不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行 政部门申请； （二）床位在100 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的 规定申请。 第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30 日内， 作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。 第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的 门诊部、诊所、卫生所（室） ，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。 2. 《医疗机构管理条例实施细则》 （卫生部令第 35 号， 自 1994 年 9 月 1 日起施行） 第二章（第八条至第二十四条） 、第四章（第四十条至第五十条） 。 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理 利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导 原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内 发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限 和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》 ，定期评价实施情况，并将评价结 果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当 地《医疗机构设置规划》 。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院 以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科 疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定； 其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员； （六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人； （七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第（二） 、 （三） 、 （四） 、 （五） 、 （六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构 的法定代表人或者主要负责人。 第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件： （一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》 ； （二） 取得 《医师执业证书》 或者医师职称后， 从事五年以上同一专业的临床工作； （三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 医师执业技术标准另行制定。 在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的 筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医 疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。 第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容： （一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码； （二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况； （三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； （四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； （五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； （六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （八）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； （十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本） ； （十三）拟设医疗机构的投资预算； （十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 并附申请设置单位或者设置人的资信证明。 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所） 、 护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容： （一）选址的依据； （二）选址所在地区的环境和公用设施情况； （三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四）占地和建筑面积。 第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙 申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共 同签署的协议书。 第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。 第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规 定的全部材料之日算起。 第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查 和批准医疗机构的设置。 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准： （一）不符合当地《医疗机构设置规划》 ； （二）设置人不符合规定的条件； （三）不能提供满足投资总额的资信证明； （四）投资总额不能满足各项预算开支； （五）医疗机构选址不合理； （六）污水、污物、粪便处理方案不合理； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫 生行政部门备案。 上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政 部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。 第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部 门规定。 第二十三