14工位器具清洗消毒验证方案

XXXXXXXX 医疗科技有限公司医疗科技有限公司 工位器具清洗消毒方法验证方案工位器具清洗消毒方法验证方案 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组人员职责 5. 验证依据 6. 验证步骤及方法 7. 验证结果评价及报告 1. 概述 我公司生产车间为十万级净化车间，车间内在用工位器具主要有：工作台、周转盒及周 转箱。根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》及 YY0033-2017 《无菌医疗器具生产 管理规范》的要求工位器具应符合净化车间的环境要求，其卫生标准应符合 GB15980— 2009《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。 2. 验证目的 经首次验证后，对工位器具清洗消毒方法和周期进行再评价，确认工位器具清洗消毒方 法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染满足《无菌医疗器械生产质 量管理规范》及 YY0033-2017 《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。并符合 GB 15980 —1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的要求。验证实施过程应严格按照本方案规定 内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小 组批准后,方可实施。 3. 验证范围 此验证方案适用于所有工位器具的清洗消毒方法的验证。 4. 验证小组人员及职责 4.1 验证小组 （1）编写验证方案； （2）实施验证方案； （3）编制验证报告； （4）收集验证数据、记录和信息； （5） 组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。 工位器具清洗消毒方法验证资料编号：XX-BG-023 （6） 编写验证报告 4.2 生产部 （1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施； （2）协助编写验证方案、验证报告； （4） 收集验证资料和数据并进行记录； （4）生产操作人员负责具体操作； 4.3 质管部 （1）对验证方案进行会审 （2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告； （3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集。 5. 验证依据 5.1 《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》 ； 5.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 ； 5.3 GB15980—2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 5.4 《清洁消毒管理制度》 。 6. 验证步骤及方法 确认方法：按照文件规定对各种工位器具进行清洗消毒，并在规定的清洗消毒周期内进 行微生物限度的检测。 6.1 工作台面 确认方法：工作台面现为每天进行清洗并用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（75%）消毒液消 毒。工作台面用纯化水清洗后，再用新洁尔灭（0.2%）或乙醇（75%）消毒液消毒，清洗消 毒后取样，进行微生物限度的检查。 接受标准：菌落数≤10 个/ cm2。 取样点设置：生产车间取 14 点，平均每个车间 2 点。 取样频次：工作台经清洗消毒后及使用 1 天后取样，对表面细菌数进行检测， （每次取 死角、接触产品处、人体接触处共 100 cm2） 。 将检测结果分别记录于表 2～表 5，并附检验原始记录（附件 1） 。 表 2:清洗消毒（0.2%新洁尔灭）后工作台面表面菌落数 表 3：清洗消毒（75%乙醇）后工作台面表面菌落数 XXXX 医疗器械有限公司第1页，共 12 页 工位器具清洗消毒方法验证资料编号：XX-BG-023 表 4:经清洗消毒（0.2%新洁尔灭）使用 1 天后工作台面表面菌落数 表 5 : 经清洗消毒（75%乙醇）使用 1 天后工作台面表面菌落数 6.2 周转盒及周转箱 确认方法：按照现有规程规定，周转盒及周转箱为每星期进行清洗并用用新洁尔灭 （0.2%）或乙醇（75%）消毒液消毒。周转盒及周转箱用纯化水清洗后，用新洁尔灭（0.2%） 或乙醇（75%）消毒液消毒。并对消毒后和消毒后使用 7 天进行取样，取样后进行微生物限 度的检测。 接受标准：菌落数≤10 个/ cm2。 取样点设置： （1）周转箱： （2）周转盒 取样频次：周转箱、 托盘及原料桶在清洗消毒后和使用 7 天后按照取样点分别进行取样 （取死角、接触产品处、人体接触处共 100 cm2） 。 将检测结果分别记录于表 6～表 9，并附检验原始记录（附件 2） 。 表 6:清洗消毒（0.2%新洁尔灭）后周转盒及周转箱表面菌落数 表 7：清洗消毒（75%乙醇）后周转盒及周转箱表面菌落数 表 8:经清洗消毒（0.2%新洁尔灭）使用 7 天后周转盒及周转箱表面菌落数 表 9 : 经清洗消毒（75%乙醇）使用 7 天后周转盒及周转箱表面菌落数 7 验证结果评价与验证报告 对验证结果确认，并对现有工位器具的清洗消毒方法及周期的有效性做出评价，验证小组 对数据进行总结，出具验证报告，并由验证小组组长进行批准。 表 1：验证方案修改申请及批准书 验证方案修改申请及批准书 XXXX 医疗器械有限公司第2页，共 12 页 工位器具清洗消毒方法验证资料编号：XX-BG-023 验证方案名称 起草人：年月日 验证小组 年月日 验证方案编号 修 改 内 容 修 改 原 因 及 依 据 修 改 后 方 案 验证小组审批 表 2 清洗消毒（0.2%新洁尔灭）后工作台面表面菌落数 采样编号12345678910 XXXX 医疗器械有限公司第3页，共 12 页 工位器具清洗消毒方法验证资料编号：XX-BG-023 工作 台 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日期：年月日 表 3 清洗消毒（75%乙醇）后工作台面表面菌落数 采样编号 工作 台 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 12345678910 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日期：年月日 表 4 经清洗消毒（0.2%新洁尔灭）使用 1 天后工作台面表面菌落数 采样编号 工作 台 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 12345678910 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日期：年月日 表 5经清洗消毒（75%乙醇）使用 1 天后工作台面表面菌落数 采样编号 工作 台 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 12345678910 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日期：年月日 表 6 经清洗消毒（75%乙醇）使用 7 天后周转盒及周转箱表面菌落数 XXXX 医疗器械有限公司第4页，共 12 页 工位器具清洗消毒方法验证资料编号：XX-BG-023 采样编号 周转箱 （cfu/cm2） 周转盒 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 12345678910 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日期：年月日 表 7 经清洗消毒（0.2%新洁尔灭）使用 7 天后周转盒及周转箱表面菌落数 采样编号 周转箱 （cfu/cm2） 周转盒 （cfu/cm2） 接受标准 检测人： 12345678910 菌落数≤10 个/ cm2确认结果 复核人： □合格；□不合格 日期：年月日日