医药企业辅料苯蔗糖质量标准
文件编号 蔗糖质量标准 颁发部门 QS-QC-4007-00 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签(分发) 质量部、采供部、生产部 总页数 3页 1目的:明确蔗糖质量标准,确定质量、生产、采供质控依据。 2范围:蔗糖。 3责任者:质量部、采供部、生产部。 4内容 4.1基本信息 4.1.1物料代码:蔗糖F007。 4.1.2供应商:陕西广源商贸有限公司;陕西奥克药用辅料有限公司。 4.1.3标准依据:《中国药典》2010年版二部P1251。 4.2取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1 取样管理规程 SOP-QA-1005-00 o 4.2.2检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1蔗糖检验操作规程SOP-QC-7007-00o 4.2.2.2检验方法 重金属检查法SOP-QC-5021-00;硫酸盐检查法SOP-QC-5038-00; 炽灼残渣检查法SOP-QC-5026-00;微生物限度检查法SOP-QC-5039-00; 旋光度测定法SOP-QC-5014-00;溶液颜色检查法SOP-QC-5030-00。 4.3标准内容 本品为&D-吹喃果糖基-a-D-毗喃葡萄糖昔。 4.3.1性状:本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末;无臭,味甜。 本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在无水乙醇中几乎不溶。 4.3.2比旋度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g 标准文件 蔗糖质量标准 文件编号 QS-QC-4007-00 版本号 1.0 第2页共3页 的溶液,照旋光度测定法测定,比旋度为+ 66.3。至+ 67.0。。 4.3.3鉴别 4.3.3.1取本品,加0.05mol/L硫酸溶液,煮沸后,用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和, 再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。 4.3.3.2本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致。 4.3.4检查 4.3.4.1溶液的颜色:取本品5g,加水5ml溶解后,如显色,照溶液颜色检查法 第一法检查,与黄色4号标准比色液比较,不得更深。 4.3.4.2硫酸盐:取本品1.0g,照硫酸盐检查法检查,与标准硫酸钾溶液5.0ml制 成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 4.3.4.3还原糖:取本品5.0g,置250ml锥形瓶中,加水25ml溶解后,精密加碱 性枸椽酸铜试液25ml与玻璃珠数粒,加热回流使在3分钟内沸腾,从全沸时起,连 续沸腾5分钟,迅速冷却至室温(此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触),立即加 25%碘化钾溶液15ml,摇匀,随振摇随缓缓加入硫酸溶液(1 一5)25ml,俟二氧化碳停 止放出后,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml, 继续滴定至蓝色消失,同时做一空白试验;二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的 差数不得过2.0ml(0.10%)。 4.3.4.4炽灼残渣:取本品2.0g,照炽灼残渣检查法检查,遗留残渣不得过0.1%。 4.3.4.5钙盐:取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铉试液5ml, 摇匀,放置1小时,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水 5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于O.lOmg的Ca)5.0ml制 成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。 4.3.4.6重金属:取4.2.3.4炽灼残渣项下遗留的残渣,照重金属检查法第二法检 查,含重金属不得过百万分之五。 4.347微生物限度:取本品,照微生物限度检查法检查,每lg供试品中除细菌 数不得过100个、霉菌和酵母菌数不得过100个外,还不得检出大肠埃希菌。 4.4贮藏:密封,在干燥处保存。 标准文件 蔗糖质量标准 文件编号 QS-QC-4007-00 版本号 1.0 第3页共3页 5文件的培训: 5.1内部培训讲师:人力资源部指定人员。 5.2文件培训对象:质量部、生产部、采供部相关人员。 5.3文件培训课时:0.5〜1小时。 6文件变更历史: 序 号 变更 日期 变更理由、内容 文件编号 审批人 执行 日期 版本号 变更前 变更后