呼和浩特第三类医疗器械经营企业

呼和浩特市第三类医疗器械经营企业 事中事后监管方案 为了更好落实“证照分别”改革试点工作，依据呼和浩特市“证照分别”改革试点运行实施细则的要求，加强第三类医疗器械经营企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，促进企业质量管理体系有效运行，保障医疗器械平安有效，结合呼和浩特市医疗器械市场实际，特制定本方案。 一、监管依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理方法》 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》 《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械经营质量管理规范现场检査指导原则》 《医疗器械经营环节重点监管书目及现场检査重点内容》 《呼和浩特市医疗器械经营企业现场检查验收标准》 二、监管重点 （一）重点监管范围 1.无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、设备仪器类、安排生育类医疗器械经营企业； 2.上年度存在行政惩罚且整改不到位的经营企业； 3.存在不良信用记录的经营企业。 （二）重点检查内容 1.有关合法资质 （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件 （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求 2.仓储管理 （1）仓库设施设备及维护记录 （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一样 （4）产品包装有否开封或破损 （5）效期预警记录。 3.质量追溯 （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单 （3）进货验收记录 （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）； （6）退货产品或不合格品的处置记录 （7）说明书和标签的内容是否与产品注册的相关内容一样，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清的问题，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.冷链运输 （1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度限制的要求； （2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求； （3）计量器具运用和检定记录。 5.售后管理 （1）植入材料和人工器官类经营企业是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （2）设备仪器类经营企业售后服务人员是否取得企业售后服务资格； （3）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。 6.角膜接触镜类验光专业要求 （1）是否配备验光专业或有职业资格的人员； （2）足否设有检查区（门店） （3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯等仪器设备。 三、监管措施 （一）风险限制，分类分级监管 开展年度医疗器械经营企业分类分级工作。在综合考虑医疗器械经营企业日常监督检查、产品抽查、投诉半报、稽查惩罚等状况的同时，辖区医疗器械企业质量信用等级评定工作。 1.第三类医疗器械经营企业分类分级原则 （1）以经营产品的风险凹凸进行分类分级。依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管书目及现场检查重点内容》〔食药监械监（2015）159号〕文的要求，将无菌类、植入类、高风险体外诊断类、角膜接触触镜、高风险设备仪器类、避孕套（仅限批发）等产品纳入三级监管。 （2）以企业质量信用等级进行分类分级。依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》〔食药监械监（2015）158号〕文的要求，将企业上年度监管等级为C级的企业，纳入三級监管。 （3）以企业开展的经营方式进行分类分级。将为其他医疗器械生产、经营企业供应贮存、配送服务的经营企业，纳入三级监管。 （4）对除三级监管外的经营第三类医疗器械的批发企业，纳入二级监管。 2.监督检查要求 （1）检查频次及检查项目： 三级监管：全年不少于1次 二级监管：每两年不少于1次。 检查项目：医疗器械经营质量管理规范实施细则全项目检查与重点项目检査相结合。 对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100％，直至企业整改到位。 （2）监督检査方式 实行飞行检查为主、告知检査为辅的方式，综合运用全项目检査、跟踪检査、专项检查等方式。 全项目检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，对企业全部适用项目进行检查。 跟踪检查：主要针对前次检査发觉的不符合项，实施的现场检查。 专项检查：按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业涉及专项内容项目进行检査。 （三）社会共治，诚信自律管理 一是依据“双随机、一公开”工作要求，通过国家企业信用信息公示系统(部门协同监管平台-内蒙古)进行检查结果公示，强化企业及相关人员的主体责任。 二是主动贯彻国务院《社会信信用体系建设规划纲要（2014－2020年）》、国家食药监总局《食品药品平安监管信用体系建设实施纲要》，进一步落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，增加企业质量信用意识，激励守信经营，惩戒失信行为。 - 5 -