GMP质量体系胶囊半成品检验操作规程

康林生物 杞竹精胶囊 2 /1 目的：制订杞竹精胶囊中间产品检验操作规程。 范围：适用于杞竹精胶囊中间产品的检验。 责任人：检验员。 程序： 1 外观：取适量样品平铺于白色背景下，目测距离25cm，在亮处检查，颗粒应均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2 水分：快速水分测定仪测定。 2.1检查法：取本品适量，置研钵中研碎，取约1g的重量，放入托盘内，平铺均匀。 3 还原糖 3.1碱性酒石酸铜试验 3.1.1原理：还原糖能使二价铜盐（蓝色）还原成氧化亚铜，醛糖的醛基氧化成羧基。如检液呈酸性，应先碱化。 3.1.2检验方法：取检品的水溶液1～2ml，加入碱性酒石酸铜试液1ml，于沸水浴上加热5分钟，产生棕红色或砖红色氧化亚铜沉淀。 3.2 α萘酚试验（Molisch紫环反应） 3.2.1原理：多糖类遇浓硫酸被水解成单糖，单糖被浓硫酸脱水闭环，形成糠醛类化合物，在浓硫酸存在下与α萘酚发生酚醛缩合反应，生成紫红色缩合物。 3.2.2检验方法：取检品的水溶液1ml，加5％萘酚试液数滴振摇后，沿管壁滴入5－6滴浓硫酸，使成两液层，待2～3分钟后，两层液面出现紫红色环。