GMP质量体系008取样车验证方案

文件编号:DS-D02-008 版号:A/0 JQ-1型取样车验证方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 质检部 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 化验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 验证原理 2 预确认 3 安装确认 4 空气过滤器确认 4.1 尘埃粒子数测定 4.2 沉降菌测试 5 验证清洁周期 6 清洁方法 7 结果评价及建议 8 附件 附件1 预确认 附件2 安装确认 附件3 尘埃粒子数测定 附件4 沉降菌测试 附件5 验证报告（空白） 1．引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.2 验证中各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 质检部—负责验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责收集整理验证记录，起草验证报告并负责验证文件的归档。 动力设备部—负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。 化验室—负责审核验证确认方法的合理性，负责方案实施中要求的各种指标的检测工作。出具检验原始记录和检验报告。 1.3 概述 取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。 1.4 验证目的 评价取样车按规定的清洁程序清洁后，取样室内的空气洁净度级别能达到10万级，确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。 1.5 验证原理 本验证方案是将取样车按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合10万级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。 2．预确认 是对取样车的适用性考察，确定生产厂家和型号。 取样车是在一般生产区造成局部洁净的净化设备，其占地面积小，结构简单，便用操作、活动自如、价格便宜，使用范围广，广泛应用于制药厂、实验室等样品的取样。 工作原理：空气经初效过滤器一次过滤后，通过风机箱、送入静压箱、再经高效空气过滤器处理后成为洁净空气，最后经过送风孔板送入操作区，使用权操作区始终能保持洁净状态。 预确认见附件1。 3．安装确认 是对取样车安装环境和安装部件考察，保证取样车使用环境符合要求、各部件清洁、拆装方便。 取样车应安置在人流少，卫生条件较好的环境，同时机器的四个脚轮同时着地以确保稳定。将其安置在仓库的独立房间内。四面均有一定的空间，便于清洁。 安装确认见附件2 4．空气过滤器确认 4.1 尘埃粒子数测定 通过静态条件下的尘埃粒子数的测定，确认取样车的自净器在静态条件下能达到10万级洁净区的标准。 测试方法：电源接好，自净器工作三十分钟后，用尘埃粒子测定器测定取样区的尘埃粒子数。每次测定三个点，取平均值。 测定频率：每周一次，测三次。 标准：应符合10万级洁净区要求。 尘埃粒子检测见附件3。 4.2 沉降菌测试 取样车在清洁周期内，确认其沉降菌符合10万级洁净区标准。 测试方法：取样室按规定的清洁规程清洁后，打开自净器运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟后，将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，放在取样区的不同点，不得少于3个平皿，放30分钟后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数。 测试频率：每周一次，测三周。 标准：每皿平均菌落数不得多于10个。 沉降菌测试确认见附件4。 5. 验证清洁周期的确定：一周一次。 6. 清洁方法：用清洁布蘸纯水将取样车取样区内表面到外表面擦拭至无可见异物，再用消毒剂（75%乙醇或0.1%新洁尔灭）擦洗。用干燥清洁布擦干。紫外灯照射30分钟。 7．结果评价和建议 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单。对验证结果的评审应包括： 7.1 验证试验是否有遗漏？ 7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 7.3 验证记录是否完整？ 7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 8 验证记录空白样张（附件1-附件4） 9. 验证报告空白样张（附件5） 附件1 取样车验证预确认 设备名称 取样车 型 号 JQ-1型 生产厂家 天津市医药净化设备厂 主要技术参数 项 目 单 位 数 值 操作区气流速度 m/s 0.36～0.5 气流状态 垂直层流 操作区洁净度 百级 噪音 dB ≤65 额定电压 220V,50Hz 额定功率 kw 0.3 操作空间 mm 690×660×630 外 形 尺 寸 mm 1010×660×1750 确 认 使 用 部 门 动 力 设 备 部 验 证 小 组 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名 年 月 日 附件2 取样车安装确认 设备名称 取样车 型 号 JQ-1型 生产厂家 天津市医药净化设备厂 项 目 要 求 检查情况 安装位置 方便操作、装卸物料、清洁 合格□ 不合格□