GMP质量体系44洁净厂房温湿度监控管理规程

标题： 洁净厂房温湿度监控管理规程 总页-分页 1-1 版号 A/0 文件编号 TG-S74-044 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 3 1 － － － — － 1 目的 建立洁净厂房温湿度监测控制规程，使空气净化系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。 范围 使用于洁净厂房温湿度的监测控制。 责任 设备管理员制定；动力设备部部长审核；主管生产副总经理批准；动力设备部、生产部、质检部执行。 内容 1.根据产品特性及工艺条件要求，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。 2.温湿度监测：温湿度计。 3.测试方法：将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。 4.监测频率：每班监测一次。 5.标准：空气净化系统在规定的运行时间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，或根据产品需要能达到指定的温度范围。 6.在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空气净化系统进行调整。 7.洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空气净化系统进行的调整应记录归档。 8.附件： 厂房温湿度检验记录（空白）