湘PF2022048.漏芦配方颗粒

湖南省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 湘PF2022048 漏芦配方颗粒漏芦配方颗粒 Loulu Peifangkeli 【来源】【来源】 本品为菊科植物祁州漏芦 Rhaponticum uniflorum（L.） DC.的干 燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】【制法】 取漏芦饮片 6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 出膏率为 8.5%～15.5%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料 适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】【性状】 本品为黄色至棕色的颗粒；气特异，味微苦。 【鉴别】【鉴别】 取本品适量，研细，取 1g，加甲醇 20ml，超声处理 20 分钟，放 冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取漏芦对照 药材 1g， 同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法 （中国药典 2020 年版通则 0502) 试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-丁酮 （4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （4.6mm×250mm，5μm）；以乙腈为流动相 A，0.2%磷酸溶液为流动相 B，按下 表中的规定进行梯度洗脱；柱温为 35℃；检测波长为 247nm。理论板数按 β-蜕 皮甾酮峰计算应不低于 6000。 时间（分流动相 A（%） 流动相 B（%） 0～5 5 95 5～20 5→20 95→80 20～26 20→27 80→73 26～30 27 73 30～42 27→50 73→50 42～45 50→95 50→5 45～50 95→5 5→95 参照物溶液的制备参照物溶液的制备 取漏芦对照药材 1g，加水 50ml，加热回流 30 分钟， 放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 30%甲醇 25ml，超声处理 30 分钟，放冷，滤 过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取 β-蜕皮甾酮对照品适量，精密 称定，加甲醇制成每 1ml 含 20µg 的溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取 0.5g，加 30%甲醇 50ml，超声 处理 60 分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。 测定法测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10µl， 注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品色谱中应呈现4个特征峰， 并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰 保留时间相对应，其中峰3应与对照品参照物峰的保留时间相对应。与β-蜕皮甾 酮参照物峰相对应的峰为S峰， 计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间， 其相对 保留时间应在规定值的± 10%范围之内。规定值为：0.58（峰1）、0.76（峰2）、 1.24（峰4）。 对照特征图谱对照特征图谱 峰 3（S）：β-蜕皮甾酮 色谱柱：Shim-pack GIST C18-AQ，4.6mm× 250mm，5µm 【检查】【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定 （中国药典2020 年版通则0104） 。 【浸出物】【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项 下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 12.0%。 【注意】【注意】 孕妇慎用。 【规格】【规格】 每 1g 配方颗粒相当于饮片 6g 【贮藏】【贮藏】 密封。