农产品质量安全检测机构考核评审细则

附件 2 农产品质量安全检测机构考核评审细则 一、机构与人员 评 审 内 容 有上级部门批准的机构设置文件。机 构为独立法人，非独立法人的需有法 人授权。检测业务独立，独立对外行 文，独立开展业务活动，有独立的财 务帐户或单独核算。 内设机构应有业务管理、检测技术等 部门，各部门职能明确，运行有效。 有组织机构框图。标明各组成部门主 要职责及相互关系、负责人姓名和职 称。如机构为某一组织的一部分时， 应标明与相关部门在管理、技术运作 和支持服务等方面的关系。 有机构主管部门的公正性声明，确保 检验工作不受外界因素干扰，保证具 有第三方公正地位。 有机构公正性声明，不受任何来自商 业、经济等利益因素的影响，保证检 验工作的独立性、保密性和诚信度。 配备与检验工作相适应的管理人员和 技术人员。技术人员应具有相关专业 中专以上学历，人数不少于 5 人，其 中中级职称以上人员比例不低于40。 机构正副主任、技术负责人和质量负 责人的任命与变更应有上级主管部门 的任命文件。 机构主任应由承建单位的负责人之一 担任。 技术负责人和质量负责人应当具有中 级以上职称，并从事农产品质量安全 工作 5 年以上。 机构主任、技术负责人和质量负责人 应指定代理人，当其不在岗时代行职 责，并在质量手册中规定。 问题与建 议符合基本符合不符合不适用 评审意见 1.* 2. 3. 4. 5. 6.* 7.* 8. 9.* 10. 11. 业务管理部门负责人应熟悉检测业 务，具有一定的组织协调能力。 12. 检测技术部门负责人应熟悉本专业检 验业务，具有一定的管理能力。 质量监督员应具有中级以上职称，了 解检验工作目的、熟悉检验方法和程 序，以及懂得如何评定检验结果。每 个部门至少配备一名质量监督员。 内审员应经过培训并具备资格，不少 于 3 人。 人员岗位设置合理，并在质量手册中 明确岗位职责。应包括正副主任、技 术负责人、质量负责人、授权签字人、 各部门负责人、检测人员、内审员、 质量监督员、仪器设备管理员、档案 管理员、样品管理员、试剂及耗材管 理员、标准物质管理员等。 所有人员应经专业技术、标准化、计 量、质量监督与管理以及相关法规知 识培训，考核合格，持证上岗。上岗 证或合格证应标明准许操作的仪器设 备和检测项目。 从事计量检定、动植物检疫等法律法 规另有规定的检验人员，须有相关部 门的资格证明。 有各类人员的短期和中长期培训计 划，并有实施记录。 所有人员应建立独立技术档案，内容 包含相关授权、教育、专业资格、培 训、能力考核、奖惩等记录。 有措施保证机构有良好的内务管理， 包括公文运转、工作人员守则、人员 劳动保护等，必要时应制定专门程序。 13. 14. 15. 16.* 17. 18. 19. 20. 二、质量体系 序号评 审 内 容 问题与建 议符合基本符合不符合不适用 评审意见 21.* 建立与检验工作相适应的质量体系， 并形成质量体系文件。 机构应明确规定达到良好工作水平和 检验服务的质量方针、目标，并作出 承诺。 质量手册编写规范，覆盖质量体系的 全部要素，其内容符合农产品质量 安全检测机构考核办法要求。质量 手册由主任批准发布。 程序文件能满足机构质量管理需要， 其内容符合农产品质量安全检测机 构考核办法要求。 质量监督员对检测进行有效的监督， 对监督过程中发现的问题及处理情况 有记录。 有文件控制和维护程序，规定文件的 分类编号、控制办法、审查、修订或 更新、作废收回、批准发布，并实施。 有专人负责对技术标准进行查询、收 集，技术负责人负责有效性确认。 有检测结果质量控制程序，确保检测 结果质量。可采用以下方法用统计 技术对结果进行审查、参加能力验证、 进行实验室间比对、定期使用有证标 准物质或在内部质量控制中使用副标 准物质、用相同或不同方法进行重复 检验和保留样的再检验等。 有质量体系审核程序。 制定质量体系审核计划，并组织实施。 每年至少开展一次包括质量体系全部 要素的审核，必要时进行附加审核。 审核人员应与被审核部门无直接责任 关系。 审核发现的问题应立即采取纠正措 施，对检验结果的正确性和有效性可 疑的，应书面通知受影响的委托方。 审核人员应跟踪纠正措施的实施情况 及有效性，并记录。 有管理评审程序。机构主任应每年至 少对质量体系进行一次管理评审。 管理评审提出对质量体系进行更改或 改进的内容，应得到落实。 22. 23.* 24. 25. 26. 27. 28.* 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35.* 有抱怨处理程序，并按程序受理、处 理来自客户或其他方面的抱怨。应保 存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所 开展的调查和纠正措施的记录。 三、仪器设备 序号评 审 内 容 仪器设备数量、性能应满足所开展检 测工作的要求，配备率应不低于98。 仪器设备（包括软件）应有专人管理 保养。在用仪器设备的完好率应为 100，并进行正常的维护。 仪器设备应有惟一性标识，并贴有计 量状态标识。 有仪器设备一览表，内容包括名称、 惟一性标识、型号规格、出厂号、制 造商名称、技术指标、购置时间、单 价、检定（校准）周期、用途、管理 人、使用人等。 有仪器设备购置、验收、调试、使用、 维护、故障修理、降级和报废处理程 序，并有相应记录。 仪器设备独立建档，内容包括仪器 名称、惟一性标识、型号规格、出厂 号、制造商名称、仪器购置、验收、 调试记录，接收日期、启用时间、使 用说明书（外文说明书需有其操作部 分的中文翻译）、放置地点、历次检 定（校准）情况、自校规程，运行检 查、使用、维护（包括计划）、损坏、 故障、改装或修理记录。 仪器设备使用记录应能满足试验再现 性和溯源要求，内容包括开机时间、 关机时间、样品编号（或试剂、标准 物质）、开机（关机）状态、环境因 素（如果需要）、使用人等。 有仪器设备操作规程，并便于操作者 对照使用。 问题与建 议符合基本符合不符合不适用 评审意见 36.* 37.* 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44.* 计量器具应有有效的计量检定或校验 合格证书和检定或校验周期表，并有 专人负责检定（校准）或送检。 对使用频次较高的、稳定性较差的和 脱离了实验室直接控制等的仪器应进 行运行检查，并有相应的计划和程序。 计量标准和标准物质（含标准样品、 标准溶液）有专人管理，并有使用记 录；标准溶液配制、标定、校验和定 期复验应有记录，并有符合要求的贮 存场所。 有标准物质一览表，内容包括标准 物质名称、编号、来源、有效期；在 用的标准物质（溶液）应在有效期内。 自校的仪器设备应有校准规程、校准 计划和量值溯源图，确保量值可溯源 到国家基准。 室外检验有相对固定的场所、设施能 满足检测工作的要求。 自行研制的专用测试设备应有验证报 告并通过技术鉴定。 45. 46.* 47. 48. 49. 50. 四、检测工作 序号评 审 内 容 有检验工作流程图，包括从抽样、检 测、检验报告到抱怨等各环节，并能 有效运行。 对政府下达的指令性检验任务，应编 制实施方案。并保质保量按时完成。 委托检验要填写样品委托单，除记录 委托方和样品