我国基因检测行业的核心与现状

我国基因检测行业的核心与现状我国基因检测行业的核心与现状 基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命， 发展空间巨大；现 在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因检测 服务以无创产前基因检测为主，2013 年市场规模仅为 10 亿元左右，今年 2 月 CFDA 与卫计委叫停基因检测业务后，3 月份启动试点单位申报，各龙头公司现 处于 CFDA 申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行 业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优 质公司给予长期关注。 华大基因拟上市消息近期引发 A 股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检 测行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识 要求使市场难以把握基因检测的实质核心与客观现状。 我们认为有必要向市场深 入浅出地、 客观地阐述基因检测行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于 美国从事癌基因表达调控研究与医药研发， 对国外基因检测行业具有比较客观的 认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。 一、基因检测行业产业链一、基因检测行业产业链 从基因检测产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效 的方式。 1处于产业链最上游的是基因检测仪器与耗材试剂，国外的主要公司是 Illumina、LifeTech 以及 Roche；国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公 司有华大基因、贝瑞和康与达安基因；从事自主研发的公司主要有紫鑫药业与 中科院基因组所合作等。 2中游是基因检测服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因检测服务是无创 产前基因检测，美国的主要公司有Sequenom,VerinataHealth,AriosaDiagnostics 和 Natera；国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因， 诺和致源，安诺优达等。 3下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。 一一 上游基因检测仪与耗材试剂上游基因检测仪与耗材试剂 1.基因检测仪器是基因检测的基础，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今 已经产生三代技术分别是第一代基因测序技术，即 Sanger 测序技术；第二代 基因检测技术 NGSNextGenerationSequencing，主要有 Roche 的 454 技术， illumina 的 Solexa，HiSeq 技术和 ABI 公司 Solid 技术，Roche454 技术已逐渐淡 出，计划于 2016 年正式停产，现今主要以 Illumina 的 HiSeq 技术为主；第三代 基因检测技术 TGSThirdGenerationSequencing，主要以 PacBio 公司的 SMRT 技 术和 OxfordNanoporeTechnologies 的单分子测序技术为主。 2.第二代基因检测技术 NGS 是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS 仪 器市场被国外几个龙头所垄断，2013 年 Illimina 以 53的市场份额位列第一，其 后是 LifeTech38，以及 Roche8。 3.国内公司采取两条路径 3.1 一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。 这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报 CFDA 走的是国内的仪 器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康与 Illumina 合作生产新型测 序仪、华大基因的 BGISEQ1000基于 CompleteGenomics 的测序平台、达安基 因的 DA8600基于 LifeTechnologies 的 IonProton 测序平台都是采用这种模式。 3.2 另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业和中科院基因组所合作。紫鑫药业 的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与 Roche454 类似的基因测 序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与 Illumina 的技 术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的 Beta 测试版。 科研机构中， 中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中 的领先研究者。 二二 中游基因检测服务中游基因检测服务 我们首先应该认识到基因检测服务具有巨大的市场潜力， 未来一定将带来从未病 预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因检测服务 主要有三个比较重要的应用领域 1.无创产前基因检测业务目前最主要及最成熟的基因检测服务 1.1 无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有 21 三体综合症、 Edwards 综合症和 Patau 综合症。 传统的检查方法是通过孕妇 B 超， 发现高危后， 再做羊水穿刺， 进行诊断， 具有一定风险。 而无创产前基因检测可通过孕期检查， 抽取母体外周血得到胎儿 DNA，通过基因检测的方式判断胎儿是否患病，检出 率可达 99以上。 1.2 市场容量 我国每年有 2000 万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因检测费用约为 3000 元终端价格，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每次检测费用 1500 元计算，假设 50的渗透率，估测市场容量为 2000 万人*50渗透率*1500 元/ 次150 亿元。 而现在国内市场大小约仅为 10 亿元左右。在CFDA 今年二月份叫停基因检测业 务之前，国内主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和 致源，安诺优达等。我们预计2013 年华大基因与贝瑞和康的无创体检量均为 14 万次左右华大基因略高，按终端价格 3000 元计算，终端销售额均在 4 亿元左 右。而其他公司如达安基因，诺和致源，安诺优达等总共加总的检测数量约为1 万例左右，这其中达安基因占比较高。 今年 2 月由于受到 CFDA 叫停影响，除个别地方外，基因检测服务已基本暂停， 对今年的业绩收入产生较大的负面影响。 目前贝瑞和康一方面申报临床试点，另 一方面通过和 Illumina 合作，申报基因检测设备认证，双线推进基因检测业务在 国内的认证。 2. 2.基于基因检测的药物靶向治疗基于基因检测的药物靶向治疗未来市场前景广阔，未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级但目前处于研究发展初级 阶段阶段 2.1 基于基因检测的药物靶向治疗 基于基因检测的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序， 分析确认某致病基因 是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中， 25的患者是由 于 HER2 基因突变造成， 而另外 75的患者， 是由于其它单个或多基因的突变造 成的。 基因泰克的靶向单抗药物赫赛汀， 专门用于治疗 25的 HER2 基因突变的 患者。 这时如果这另外 75的患者用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的。 因此对乳腺 癌患者首先进行基因测序，确认是否是 HER2 突变，可以很好的对症下药，决定 是否使用赫赛汀进行治疗。 2.2 用药敏感性 中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的“一针致聋”。 耳聋基因可通过 线粒体遗传