药品检验检测机构能力建设指导原则

药品检验检测机构能力建设指导原则 一、编制目的 药品（含药用辅料、药包材，下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成部 分。为加强药品检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据国务院关于印发 “十三五”国家食品安全规划和 “十三五”国家药品安全规划的通知 （国发〔2017〕 12 号）、药品检验检测中心（院、所）建设标准（建标187-2017）等文件要求， 结合检验检测机构实际，制定本指导原则。 二、适用范围 药品检验检测机构能力建设指导原则（以下简称指导原则）可作为指导 检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构 进行体系建设和能力评价的参考性文件。 药品检验检测机构的其它客户也可使用本指导原则对检验检测机构的能力进 行承认和评价。 三、能力建设层级和功能定位 药品检验检测机构能力建设层级采用 A 级“全面能力”、B 级“较高能力”和 C 级“常规能力”三个层级，原则上 A 级至 C 级能力逐级向下覆盖。 A 级、B 级和 C 级药品检验检测机构的功能定位如表 1 所示。 表 1功能定位 层级功能定位 （1） 能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导 A级 能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力； （2）能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究； 层级功能定位 （3） 能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发 挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力； （4）能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制 品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务； （5） 能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术 支撑作用； （6）能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。 （1）具备较高的药品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨 国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础 性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参 B级 与标准的制修订工作； （3）具备突发事件预警反应能力； （4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险 监测、风险评估等任务； （5）能够指导C级药品相关领域检验检测工作； （6）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。 （1）具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管 的技术保障需求； C级 （2）能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务； （3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持； （4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地 方标准的制修订工作。 四、能力建设要求 药品检验检测机构的能力建设指标要求见表 2。设置基础指标、技术指标、服务 指标和创新指标四个一级指标。 药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项 目/参数分别见附表 1 和附表 2。 常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监 管需要变化而发生变化时， 指导原则 应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。 表 2能力建设指标要求 序号 1 一级指标二级指标 机构 A 级 应当是依法成立并能够承担相应 法律责任的法人或者其他组织。 机构人员配置应满足药品监管全 面检验技术支撑需要，同时满足 以下条件 （1）机构总人数≥270 人； （2）本科学历以上专业人员数量 占机构总人数比≥90，其中硕士 及以上学历占比≥40、博士及以 上学历占比≥7； （3）具有专业技术高级、中级和 初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或 同等能力的人员数量占从事药品 检验检测活动的人员总数比≥ 35。 机构总面积≥27000 平方米， 其中 实验及实验配套用房面积占比≥ 81。 应具备满足监管需要的基本检验 设备（具体明细见附表1），设备 种类达 289 种，原值达2.7 亿元。 （1）计算机联网率（局域网）≥ 90； （2）应部署实验室信息管理系 统，至少覆盖人员、仪器设备、 样品供应品、检验标准规则、环 境设施五大质量管理要素中的3 个； （3）应部署办公自动化系统、门 户网站系统（含网上办事服务功 B 级 应当是依法成立并能够承担相应 法律责任的法人或者其他组织。 机构人员配置应满足地区常住人 口数及药品检验需要，同时满足 以下条件 （1）机构总人数≥75 人； （2）本科学历以上专业人员数量 占机构总人数比≥80，其中硕士 及以上学历占比≥30、博士及以 上学历占比≥3； （3）具有专业技术高级、中级和 初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或 同等能力的人员数量占从事药品 检验检测活动的人员总数比≥ 30。 机构总面积≥7500 平方米，其中 实验及实验配套用房面积占比≥ 81。 应具备满足监管需要的基本检验 设备（具体明细见附表 1），其中 药品设备种类≥195 种，原值≥ 1.8 亿元；药包材设备数量≥51 种，原值≥1000 万元。 （1）计算机联网率（局域网）≥ 70； （2）应部署有实验室信息管理系 统，至少覆盖人员、仪器设备、 样品供应品、检验标准规则、环 境设施五大质量管理要素中的1 个； （3）应部署办公自动化系统等应 用系统； C 级 应当是依法成立并能够承担相应 法律责任的法人或者其他组织。 机构人员配置应满足地区常住人 口数及药品检验需要，同时满足 以下条件 （1）机构总人数≥12 人； （2） 本科学历以上专业人员数量 占机构总人数比≥70以上， 其中 硕士及以上学历占比≥20； （3）具有专业技术高级、中级和 初级岗位； （4） 具有中级及以上技术职称或 同等能力的人员数量占从事药品 检验检测活动的人员总数比≥ 25。 机构总面积≥1200 平方米，其中 实验及实验配套用房面积占比≥ 78。 应具备满足监管需要的基本检验 设备（具体明细见附表 1），药 品设备种类≥111 种， 原值≥2000 万元。 （1）计算机联网率（局域网）≥ 50； （2） 自建有实验室信息化管理系 统的，应按有关规定实现数据开 放、数据共享、互联互通，并逐 级向上汇聚检验结果数据，形成 全国统一的检验结果数据库。 2人员 基础指标 3场地 4设备 5信息化 序号一级指标二级指标A 级 能）、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开 放、数据共享、互联互通，并逐 级向上汇聚检验结果数据，形成 全国统一的检验结果数据库。 需通过检验检测机构资质认定， 并具备满足基本监管需要的检验 能力，药品常规检验项目/参数合 计达 453 项 （具体明细见附表 2） 。 B 级 （4）应按有关规定实现数据开 放、数据共享、互联互通，并逐 级向上汇聚检验结果数据，形成 全国统一的检验结果数据库。 需通过检验检测机构资质认定， 并具备满足基本监管需要的检验 能力，常规检验项目/参数中药品 数量≥145 项， 生物制品数量≥92 项，药包材数量≥69 项（具体明 细见附表 2）。 （1）按监管部门要求参加能