催乳素测定标准操作规程

催乳素测定标准操作规程 1检验申请 单独检验项目申请催乳素测定（缩写PRL）；组合项目 申请女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检验申请。 2标本采集与处理 2. 1标本米集 2. 1.1常规静脉采血约2ml,不抗凝，置普通试管中。或采 用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA 抗凝。 2. 1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识 符。 2. 1. 3急诊标本米集后，在检验申请单上填写标本米集时 间。 2. 1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。 专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以 拒收。 2. 1. 5下列标本为不合格标本 2. 1. 5. 1标本量不足少于0. 3ml的全血标本,或少于0. 1ml 的血清或血浆。 2. 1. 5. 2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严 重浑浊的标本。 2. 1. 5. 3无法确认标本与申请单对应关系的。 2. 1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。 2. 2标本保存 2. 2. 1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆，避 免溶血。离心必须达到4000rpmX 15min,离心后的血清中不 能含有颗粒物或微量纤维蛋白。 2. 2.2标本保存时间室温（15〜25C）下可稳定8h,普 通冰箱中（2〜8C）稳定2d,在-20C最多可保存4周。避 免反复冻融。 2. 2. 3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4〜8C冰 箱内保存7d。 2.3标本采集的注意事项 2. 3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。 3方法原理 采用双抗体夹心酶联免疫发光分析原理。标本中PRL与包被 在磁性微粒子上的抗PRL抗体结合，再与液相试剂中碱性磷 酸酶标记的抗PRL抗体结合，形成微粒子-羊抗鼠 IgG-鼠McAb-hFSH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物。经磁性 分离，洗涤洗去未结合 物质，加入Lumi-phos*530,经碱性磷酸酶的作用产生光子， 光子的量与结合于微粒子上的酶结合物的量成正比，由多点 校准曲线求得标本中PRL的浓度。 4试剂及其他用品 4. 1试剂Access催乳素测定试剂包，由美国BECKMAN COULTER公司出品，试剂盒产品号33530o未打开的试剂包 保存于2〜8C可稳定至有效期，不可冻存。开启的试剂包载 入系统中可使用28do 4. 2试剂盒组分 4. 2. 1微粒子包被珠包被了羊抗鼠IgG-鼠抗PRL单克隆 抗体复合物的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液。 4. 2.2液体试剂碱性磷酸酶标记的抗PRL抗体，含BSA 的Tris缓冲液。o 4. 2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。 4.3其他试剂与用品化学发光底物，清洗缓冲液等。 5校准品与校准模式 5.1校准品采用Access专用配套催乳素校准液，5个浓 度。有校准卡片。校准结果可溯源至第三国际标准84/500o 5.2校准类型和校准点数目非线性模式，6个校准点。仪 器根据校准曲线卡片数据（6参数对数拟合曲线）自动建立校 准曲线。 5.3校准周期在同一批号试剂使用期间校准曲线有效， 但在间隔28d后需要重新校准。每当①更换试剂批号或出 现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件 更换后，进行一次校准。 5.4校准液重建方法冻干校准液，用ImL蒸馅水复溶，复 溶后的校准液于2〜8C保存最长不超过5周，或于-20C最长 保存10周。避免反复冻融。 6质控品与室内质控规则 6. 1质控品米用自备混合血清。 6.2质控液重建方法液态质控液，即开即用，充分颠倒 混匀，无需特殊准备。 6.3 质控品测定在每一批标本中测定质控血清一次。 6.4质控规则采用L-J质控图，以3s为失控限。标准 差由本室实验数据得出。 6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种 有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后 开始标本检测。 7适用仪器 美国BECKMAN COULTER公司的Dxl 800自动发光免疫分 析仪。 8标本检测步骤 装载试剂一进行校准一进行质控一输入标本检 测项目一加载标本一标 本测定一结果复核一报告。 9主要分析参数 无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试 剂条码的信息自动进行分析。标本25mo 10结果计算 仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结 果单位以mIU/L或ng/mL表示。换算公式ng/mL mIU/LX 0. 047 11检验结果的报告及范围 11.1结果的报告 11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。 11. 1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日 期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学 信息。 11. 1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在 报告单上指出。 11.2报告范围6. 36-4240 mIU/L,超过此范围的结果报 告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如系根 据标本重新稀释后重复测定的结果。 12操作性能 12. 1 精密度批内CV 1. 9〜5. 6；批间CV 4. 5〜8. 1。 12.2 分析范围6. 36〜4240 mIU/L。 12.3 分析灵敏度6.36 mIU/L。 12.4方法的有限性及干扰因素HGH 2.0 mIU/mL. TSH 200MU/L、FSH 400 mIU/Ml hCG 250 IU/mL在检 测允许的精密度范围内对结果没有影响。甘油三脂 56. 5mmol/L 血红蛋白10g/L或胆红素3. 42mmol/L 时对试验的干扰少于5o催乳素的浓度大 于440 000mIU/L时，会出现前带效应。 13参考范围及医学决定水平 参考范围男性56〜278 mIU/L 女性〈50 岁 71 〜566 mIU/L 50 岁 58〜416 mIU/L 14临床意义 14. 1催乳素是单链多肽激素，由垂体前叶产生，它的分泌 受下丘脑的抑制与释放因子调节。催乳素对于乳汁分泌的激 发和维持都有十分重要的作用，哺乳期女性循环中催乳素的 浓度会生理性增高。 14.2高泌乳素血症是男女不孕症或性功能失调的常见原 因。血清泌乳素水平升高是垂体功能失调的重要证据。在无 月经症和溢乳症患者中泌乳素水平升高也具有诊断意义。 14.3病理性高催乳素血症主要见于甲状腺功能低下者和 肾衰竭者；此外，高催乳素血症已知对两性的生育功能都有 损伤，女性可能伴有停经，而男性可能表现为阳萎。 15结果审核以及分析与相关项目的联系 15. 1由资深专业人员负责检验结果的审核。 15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的 可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。 15.3相关项目审核与其他女性激素等的关系，如出现与 临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。 16有关引用程序与文件 16. 1 Dxl 800自动发