3C内审检查表.

3C内 审 检 查 表 受审核部门（各相关部门） 审核员/所属部门 陪伴人员 审核条款产品认证工厂质量保证实力要求 1～10要素（CQC/CP018-2002） 审核日期 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 1 人员职责和资源 1.1职责 a 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 b 是否已指定质量负责人并给予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责 假如是，请给出确保认证标记妥当保管和运用的文件号 1.2资源 是否配备了必需的生产设备、检验设备；具备必要实力的人员；必备的生产、检验、储存的环境 是 否 文件号 是 否 任命文件 有 无 文件号 质量负责人姓名 是 否 确保认证标记妥当保管和运用的文件号 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 2 文件和记录 2.1是否已建立、保持了文件化的质量安排/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和限制的文件 2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求 2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的限制程序，以确保 a）文件在发布前和更改是否由授权人员审批其相宜性 b）文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期运用 是 否 文件号 是 否 产品内控标准文件号 是 否 文件编号 是 否 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 2 文件和记录 c 是否在运用处可获得相应文件的有效版本 2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序 2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录 是 否 是 否 文件号 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 3 选购和进货检验 3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序 工厂是否根据文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录 3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序 工厂是否根据文件要求对供应商供应的产品进行检验和验证记录是否完整有效 3.3当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求 工厂是否保存供应商供应的合格证明及有关检验报告等 是 否 文件号 是 否 是 否 检验/验证程序文件号 定期确认检验程序文件号 是 否 是 否 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 4 生产过程限制和过程检验 4.1假如工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书 4.2工作环境是否满意规定要求（对环境条件有要求时） 4.3是否对相宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时） 4.4是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度 4.5是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一样性 是 否 是 否 （本企业产品对环境条件无特别要求） 是 否 是 否 文件号 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 5 例行检验和确认检验 5.1是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序 假如有文件，请给出参考文件号 例行检验和确认检验要求是否满意相应产品的认证明施规则要求 5.2是否已按相应的文件正的确施了例行检验和确认检验，并保存检验记录 是 否 文件号 是 否 是 否 例行检验 确认检验 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 6 检验试验仪器设备 6.1检验试验仪器设备是否与所要求的检 验、试验实力一样 6.2是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之精确操作 6.3校准和检定 a检验和试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准 b自行校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、验收准则和校准周期 c检验和试验设备的校准状态是否能被运用及管理人员便利识别 d是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完整有效 是 否 是 否 文件号 是 否 是 否 是 否 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记 录 评估 6 检验试验仪器设备 6.4运行检查 a 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了有效的运行检查要求，并按要求执行 b）运行检查结果不能满意规定要求的，是否追溯至已检产品，必要时重新检验 c 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效时需实行的措施 d 是否保存了运行检查结果和调整措施记录 是 否 文件号 是 否 是 否 是 否 注1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出8份不合格报告中的第3份。 2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。 续页 3C内 审 检 查 表 条款 审 核 内 容 观 察 记