医疗器械现场检查考试题库剖析

医疗器械现场检查考试题库 一、单选题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用 C．生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类。 A 5；B 4；C 3 3、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。 A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制 4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ）。 A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。 A．3；B．4；C．5 6、已注册的医疗器械产品连续停产（ A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。 A．2；B．1；C．半 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号 A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码 8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期 、失效、淘汰的医疗器械 A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明 9、注射器属于（ C ）医疗器械。 A．第三类；B．第二类；C．第一类 10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ B ）药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。． A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上 11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 、由国家食品药品监督管理局。C． 18、医疗器械广告有效期为( A )。 A、一年 B、二年 C、三年 19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 21、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 22、医疗器械经营企业( B )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( A )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 起实施。( B )、《医疗器械监督管理条例》于25． A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日 26、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。 A、1 B、2 C、3 27、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。 A、20元 B、50元 C、100元 28、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( B)级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县 29、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 B、30 C、45 30、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( C )。 A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 31、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( A )。 、注册证变更手续A． B、重新注册手续 C、注册证登记手续 32、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( A )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A、6个月 B、8个月 C、12个月 33、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以(A )罚款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 34、限制人身自由的行政处罚,有(B )行使。 A、行政机关 B、公安机关 C、检察机关 35、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( B)罚款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 36、行政诉讼受理机关是( B )。 A、食品药品监督管理部门 B、人民法院 C、人民检察院 37、《医疗器械生产企业许可证》有效期( C )。 A、3年 年4、B． C、5年 38、不满( A )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。 A、14周岁 B、16周