WHO清洁指引中英文

WHO 最新清洁验证指南中英文 Appen di x3 Cleani ngva lida tion 清 洁 验 证 Thet ex t of thi s appe ndi x was p rev ious ly publ ish ed as: 本 附 录 的 文 本 以 前 以 下 列 形 式 发 表 : ■■ App en di x 3: C leaning va lida tion. In : WHO Ex pe rt C om mittee on Spec ificat ion sf or P harm aceut ical P repa ration s, f ort iet h re port. Geneva : W or ld H eal thOrga ni zat ion; 2 00 6: An nex 4 (W HO Techn ica l R epo rt Seri es ,No. 93 7; 附 录 3:清 洁 验 证 。 在 :世 界 卫 生 组 织 药 物 制 剂 规 范 专 家 委 员 会 第 四 十 次 报 告 。 日 内 瓦 ,世 界 卫 生 组 织 ;20 06: 附 件 4( 世 卫 组 织 技 术 报 告 系 列 ， 第 93 7 号 ; https ://ww w.w ho.i nt /med icines/are as/qu ality_ safety/ quality_ assur ance/ Suppl ement aryG MPValidationTR S93 7A nn ex 4.p df? ua =1). 1.P ri nci ple 原 则 138 2.S cop e 范 围 138 3. Gen eral 概 述 139 4.C leani ng v al idat ion p ro tocol s an d rep ort s 清 洁 验 证 方 案 和 报 告 139 5.P ers on nel 人 员 14 2 6. Eq ui pment 设 备 142 7. Det ergen ts 清 洗 剂 14 2 8.M icr ob iol ogy 微 生 物 14 3 9.S am pl ing 取 样 14 3 10.A nal yt ical m et ho ds 分 析 方 法 14 5 11.E st abl ishi ng acce ptabl e l imits 确 定 可 接 受 标 准 14 6 1.P ri nci ple 原 则 1. 1T he obj ect ives of go od m anu fact uri ng pract ices (G MP) incl ud e the pr even tion of po ssibl econt amination a nd cro ss -co nt am inat ion of p harm ace ut ical start ing m aterials a nd pro du cts. 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP )的 目 标 包 括 防 止 可 能 的 污 染 和 药 物 原 料 和 产 品 的 交 叉 污 染 。 1. 2P harm aceu tical p rod uct s can b e c on tam inat ed b y a var iet y of sub st anc es su ch as cont am inant s ass oci at ed wi th m icro bes , previ ous p rod uct s (b ot h act iveph arm ace utical i ngr edi ent s [ AP Is ] and ex ci pient resi du es), r esi du es o f cl eaninga ge nts, ai rbor ne mat eri als, s uch as d us t and p art icul at e mat ter, lubr icant s andan ci llary materi al, su ch as d isinfect ant s, and d ecom pos ition resi du es fro m: 药 品 可 以 被 各 种 物 质 污 染 ,如 污 染 物 与 微 生 物 有 关 ,以 前 的 产 品 (包 括 原 料 药 (api )和 赋 形 剂 残 留 ), 残 留 的 清 洁 剂 ,空 气 传 播 的 物 料 , 如 灰 尘 和 颗 粒 物 。 润 滑 剂 和 辅 助 材 料 ,如 消 毒 剂 、 和 残 留 降 解 产 物 : ■■ pr od uct r esi due b reakd ow n o cc asion ed b y, f or ex am pl e, t he u se of s tron ga cids and a lkal is du ri ng t he cl eani ng pro ces s; 例 如 ， 在 清 洗 过 程 中 使 用 强 酸 和 强 碱 会 导 致 产 品 残 渣 分 解 ■■ brea kd own p ro du cts o f the d et ergen ts, aci ds an d al kal is t hat may beuse d as par t of the clea ni ng p ro cess. 洗 涤 剂 、 酸 和 碱 的 分 解 产 物 ， 可 作 为 清 洗 工 艺 的 一 部 分 。 1. 3A deq uat e cl eani ng pro cedu res p lay an i mpo rtant rol e i n prevent ing cont aminationan d cros s-con tam inat ion. Val ida tion o f clean ing s pr ovi de s do cum ent ed evi den ce that an ap pro ved clean ing pro ced ure will p ro vi de cl ean e qui pm en t,sui tabl e f or i ts int en ded u se. 适 当 的 清 洗 程 序 对 防 止 污 染 和 交 叉 污 染 具 有 重 要 作 用 。清 洗 方 法 的 验 证 提 供 文 件 证 明 ，经 批 准 的 清 洗 程 序 将 提 供 与 其 预 期 用 途 相 适 应 的 清 洁 设 备 。 1. 4T he obj ect ive o f clea ni ng v al idat ion i s to p ro ve that t he equi pm en t i s con sistent lyc leaned o f pr odu ct , d et erge nt an d microb ial res idues t