三类体外诊断试剂产品技术要求

--- *******检测试剂盒产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： ***** 检测试剂盒（胶体金法） 1. 产品型号 / 规格及划分说明 试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽 提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。 2. 性能指标 2.1 物理检查 2.1.1 外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标 识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 2.1.2 膜条宽度 膜条宽度 3.8 ±0.2mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4 装量 抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。 2.2 阳性参考品符合率 10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ） 应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ 应为 3/3 。 2.3 阴性参考品符合率 10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ） 应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率 （-/- ）应为 10/10 。 2.4 重复性 使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且 显色一致无明显差别。 2.5 最低检出限 1 --- ） --- *******检测试剂盒产品技术要求 使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为 阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。 2.6 批间差 使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果 应符合 2.4 的规定。 2.7 稳定性 试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置 14 天，分别 检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。 3. 检验方法 3.1物理检查 3.1.1 外观 在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。 3.1.2膜条宽度 随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2 的要求。 3.1.3 液体移行速度 随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放， 在试剂条加样孔中滴加3 滴抽提液，开 始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ）， 用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算 L/t 即为移行速 度，结果应符合 2.1.3 的要求。 3.1.4 装量 随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合2.1.4 的要求。 3.2阳性参考品符合率 取 10 人份或 3 人份同一批次的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 8 分别用终浓度1×10 个菌 /ml的*** 国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品 进行检测，结果应符合2.2 的要求。 3.3阴性参考品符合率 取 10 人份同一批次的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用 8 10 份终浓度 1× 10 个菌 /ml 的 *** 国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测， 2 --- --- *******检测试剂盒产品技术要求 结果应符合 2.3 的要求。 3.4 重复性 取 10 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 分别用终 7 浓度 2×10 个菌 /ml 的*** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果 应符合 2.4 的要求。 3.5最低检出限 5 取 1 人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度 个菌 /ml的*** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测， 1×10 结果应 符合 2.5 的要求。 3.6 批间差 取三个批次各 10 人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作， 分别用 7 终浓度 2× 10 个菌 /ml的*** 国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进 行检测，结果应符合2.6 的要求。 3.7稳定性 试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置 14 天（可按 剩余有效期计算放置天数） ，按照 3.2 ~3.5 所示方法进行检测， 结果应符合 2.6 的 要求。 4. 术语 3 --- --- *******检测试剂盒产品技术要求 附录 A： 主要原材料、工艺和半成品的技术要求 A.1 主要原材料 A.1.1 化学原材料 包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000 年版的《中国生物制品主要原辅 材料质检标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、 溶液 pH 值检测、溶解情况的检测等。 A.1.2 生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括 牛血清白蛋白材料等。 这些生物辅料的质量标准参照2000 年版的《中国生物制品 主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行 检测。 A.1.3 专用生物原料 A.1.3.1鼠抗 *** 单克隆抗体 A(*** 单抗 A)和鼠抗 *** 单克隆抗体 B(*** 单抗 B) 由奥克生物开发有限公司提供。用于制备*** 检测试剂；前者用于金标记，后 者用于检测线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度： SDS-PAGE 电泳，不低于 90%； 浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml ； 活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。 A.1.3.2羊抗鼠 IgG 多克隆抗体 ( 二抗 ) 由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。 外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀 纯度： SDS-PAGE 电泳，不低于 90%； 浓度：用紫外法测定，≥5 mg/ml ； 活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。 A.1.4 其他辅料 A.1.4.1硝酸纤维素膜 由上海金标有限公司提供。质量标准如下： 4 --- --- *******检测试剂盒产品技术要求 外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶 厚度： 140μm±20% 爬 速：不低于 10mm/min。 A.1.4.2玻璃纤维膜 由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度： 1.0 ～1.2mm； A.1.4.3聚酯纤维素膜 由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀； 厚度： 0.8 ～1.0mm； A.1.4.4吸水纸 由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体； 厚度： 1.2 ～1.4mm； 吸水性能：滴加 200ul 蒸馏水于 2cm×2cm 的吸水纸表面，蒸馏水应能在1 分 钟内完全被吸收。 A.1.4.5 PVC 板 由上海金标有限公司提供，其质量标准： 外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边 宽度： 60±1mm 厚度： 0.4 ± 0.05mm A.2 工艺 A.2.1 硝