三维运动混合机验证方案

验证方案会签 项目负责人： 2013 年月日 QA 主管： 2013 年月日 QC 主管： 2013 年月日 生产部经理： 2013 年月日 质量部经理： 2013 年月日 工程部经理： 2013 年月日 仓储部经理： 2013 年月日 总工程师（批准人）： 2013 年月日 生效日期： 2013 年月日 验证立项审批表 验证项目名称 验证方案编号 项目验证范围 多向运动混合机验证方案 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认 DQ 9.1 用户需求说明文件 9.2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3 设计确认总结 10. 安装确认 IQ 10.1 目的 10.2 设备安装情况的确认 10.3 电气的确认 10.4 安装确认总结 11. 运行确认 OQ 11.1 目的 11.2 运行前准备 11.3 运行测试 11.4 运行确认总结 12. 性能确认 PQ 12.1 目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期 1 概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗 粒装料系数达到 85%，混合均匀度大于 99%。本混合机分别由 Y 型万向节联接的主、从动轴支 承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4 倍于自转速度作上下、左右前 后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各 自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少 了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2 设备基本情况 生产厂家：出厂日期： 混合机型号：本公司设备编号： 使用位置： 2 验证目的 2.1 检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2 检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备 安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求, 同时确定标准操作规程。 2.3 按多向运动混合机标准操作规程进行生产， 能确保产品生产合格， 并进一步验证标准 操作规程的可靠性。 2.4 确认设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 2.5 为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3 验证项目和时间安排 计划于 2013 年 -月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检 查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料： 序号文件与资料文件编号 —— —— 文件生效日期存放处 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 2013 年月日 1自动清洗机使用说明书 2多向运动混合机使用说明书 3多向运动混合机标准操作规程 4多向运动混合机维修、保养规程 5多向运动混合机清洁标准操作规程 检查人 5 验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的验证。 6 验证小组人员及职责： 姓名所在部门职务验证分工 组长 职责 6.1 验证小组 1)负责验证的方案的审批 2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。 3)负责验证数据及结果的审核。 4)负责验证报告的审批。 5)负责发放验证证书。 6)负责验证周期的确认。 6.2 工程部 1) 负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。 2）负责收集多向运动混合机的档案，资料交档案室。 3）负责仪器仪表的校正。 4）负责拟定验证周期。 5）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小 组。 6）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。 7）负责多向运动混合机的维护保养。 6.3 质量部 1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。 3）负责根据检验结果，出具检验报告单。 4）负责审核和批准验证方案与报告 6.4 生产部 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数 2）负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。 3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。 4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维 护保养工作。 6.5 人事部 1）负责组织验证人员的相关培训。 2）负责培训的考试及档案归档。 7 人员培训确认 7.1 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。 7.2 检查结果 人员培训情况 姓名 结论： 确认人：日期： 复核人：日期： 8 风险评估 8.1 目的：降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。 8.2 风险因素标准的评定 8.2.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。 8.2.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成： 风险的严重性(S)、 风险发生的可能性 (P)、风险的可测性(D)。 8.3.2.2.1 严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为 检查项目培训课时检查结果 与 GMP 相关的各项理论知识 培训 岗前操作技能的培训 与验证相关知识的培训 四个等级： 严重性(S)风险系数风险可能导致的结果 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟 关键4踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产 品生产活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟 高3踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引 起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素 中2或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成 资源的浪费。 低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8.2.2.2 可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 极高 高 中 低 风险系数 4 3 2 1 极易发生 偶尔发生 很少发生 发生可能性极低 风险可能导致的结果 8.2.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 极低 低 中 高 风险系数 4 3 2 1 风险可能导致的结果 不存在能够检测到错误的机制 通