SYH三维运动混合机验证方案模板

********************* 有限公司 编号： SYH 三维运动混合机 验证方案 起草日期：生效日期： SYH 三维运动混合机验证方案 1/9 ********************* 有限公司 验证小组人员名单 组长 姓名职务 成员 姓名职务部门 部门 SYH 三维运动混合机验证方案 2/9 ********************* 有限公司 目 录 1.概述………………………………………………………………………………………5 2.验证目的…………………………………………………………………………………5 3.职责………………………………………………………………………………………5 4.验证内容…………………………………………………………………………………5 4.1 预确认…………………………………………………………………………………5 4.2 安装确认…………………………………………………………………………………5 4.3 运行确认…………………………………………………………………………………6 4.4 性能确认…………………………………………………………………………………6 5.再验证周期………………………………………………………………………………6 6.验证结果评定……………………………………………………………………………6 7.附件………………………………………………………………………………………7 SYH 三维运动混合机验证方案 3/9 ********************* 有限公司 1.概述： 本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀 度混合。采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器 快慢旋钮，使之达到正常混合转速。 2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件 符合 GMP 管理要求。 3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。 4. 验证内容 4.1 预确认: 24.1.1 接地(PE)是否接好 ,接地导线 (4Ω以下￠1.5mm 以上铜质导 线)。 4.1.2 给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。 4.2 安装确认： 4.2.1 机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境 温度 15 度-35 度之间相对湿度 40%-80%的条件下使用。 4.2.2 资料档案 打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱 子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设 备档案，整理使用手册等资料，归档保存。 （见附件 2） 4.2.3 仪器仪表 4.2.4 公用电源的联接 类 别项目安装要求检查结果检查结论检查人日期 电压380V±10% V□合格 □不合格 电 源频率50HZ±1% HZ□合格 □不合格 接地接地良好□合格 □不合格 4.3 运行确认 在机器设备运行条件满足之后， 开始启动设备对系统进行运行操作。 并 对机器性能进行检查。 4.4 性能确认 在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性 能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物 料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。 SYH 三维运动混合机验证方案 4/9 ********************* 有限公司 5.拟订再验证周期 设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。 6.验证结果评定 6.1 验证结果分析 6.1.1 汇总、整理所有实验记录。 6.1.2 依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的 解释。 6.1.3 针对试验结果写出总体评价。 7．附件： SYH 三维运动混合机验证方案 5/9 ********************* 有限公司 附件 1 供应商选择与确认表 供应商名称 供应商基本情况制药、化工、食品设备专业制造厂家 从事相关业务历史从事本行业时间较长 技术水平生产条件优良 有良好的安装、调试、培训的支持，有良好的售后服 安装调试培训支持 务 技术资料使用说明书、合格证等技术资料齐全 主要客户意见反馈 交货期执行情况及时可靠 成本及价格分析性能价格比较适中 对 GMP 的理解及认 良好 知程度 综合评价 评价人：年月日 使用部门： 确 认 年月日 设备工程部： 年月日 质量保证部： 年月日 验证小组： 年月日 SYH 三维运动混合机验证方案 6/9 ********************* 有限公司 附件 2 设备资料一览表 名称 使用说明书 产品检验合格证 装箱单 设备开箱验收记录 存 放 地 点 设备工程部 设备工程部 设备工程部 设备工程部 是 否 齐 全 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 日期： 设备安装移交验收记录设备工程部 设备验收试车鉴定书 设备登记卡 检 查 人： 设备工程部 设备工程部 结论: 使用部门： 确 认 年 月 日 设备工程部： 质量保证部： 验证小组： 年 月 日年 月 日年 月 日 SYH 三维运动混合机验证方案 7/9 ********************* 有限公司 附件 3 功能试验确认记录表 实验名称：功能预试验 实验目的：检查设备所有的功能运行能否达到设计标准 实 验 方 法合 格 标 准实 验 结 果 按通电源进行空载试车转向是否与箭头转向相 □合格 □不合格 时应注意主轴的转向符 空载试车时发现机架有 无抖动 无抖动。 □合格 □不合格 最大装料容积100Kg□合格 □不合格 实 施 人： 评价： 使用部门： 确 认 年 月 日 日期： 设备工程部： 年 月 日 质量保证部：验证小组： 年 月 日年 月 日 SYH 三维运动混合机验证方案 8/9 ********************* 有限公司 附件 4 性能确认试验检查确认记录 试验名称：淀粉试验 实验目的：用模拟生产法检查三维混合机的性能，检查标准操作 规程的可行性。 试验物料名称淀粉物料数量50Kg 试验用筛网规 格 试验方法合格标准实 验 结 果 安装并调整好机器。 工作容积 160L 按《SYH-200 三维运动混合机 操作维护规程》 、 《SYH-200 三 维运动混合机标准操作规程》 混 合 电 机 电 流 4A要求启动 主轴转速 30-50r/min 实 施 人： 结论: □合格□不合 格 □合格□不合 格 □合格□不合 格 日期： 使用部门： 确 认 年 月 日 设备工程部：质量保证部： 验证小组： 年 月 日年 月 日年 月 日 SYH 三维运动混合机验证方案