UV紫外分光光度计风险评价报告

1. 1. 概述概述 【最新资料，【最新资料，WORDWORD 文档，可编辑修改】文档，可编辑修改】 岛津仪器（苏州）有限公司生产的 UV2600 紫外可见分光光度计，是本公司质量 部 QC 实验室进行原辅料、中间产品、成品及与其相关检测的光学分析仪器。仪器主 要有光源、单色器、样品室、检测器、信号处理和显示与储存系统构成。 应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估，确定该仪器在使用过程中可能存在的风 险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过仪器确认的方式确定性能标准， 以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料及产品本身属性。 2. 2. 范围范围 UV2600 紫外可见分光光度计质量风险评估。 3. 3. 风险评估小组及职责风险评估小组及职责 3.1. 风险评估小组成员 小组职务 组长 组员 组员 组员 3.2. 风险评估小组职责 部门 风险管理 委员会主任 职责 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、 评估审核，对建议措施的批准。 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 组长 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险 事件采取预防和纠正措施的执行。 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响 分析 （FMEA） 进行 UV2600 紫外可见分光光度计质量风险评估和风险 组员控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。 负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和 纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。 4. 4. 风险评估标准风险评估标准 姓名所在部门 质量部 质量部 质量部 质量部 工作职务 QC 主管 QC QC QA 主管 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式， 对风险的严重程度、发生可能性和可检测性评分，采用 4 分制原则进行评估。 4.1. 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康 及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 关键 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 原则，危害生产厂 区活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 评分 4 高 性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能 引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工 3 中 艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的 极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 2 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1 4.2. 发生可能性（P） 可能性 极高 高 中 低 描述 极易发生，如：每日发生或频繁的发生 偶尔发生，如：每周发生 很少发生，如：每月发生 发生可能性极低，如：仅发生过一次 评分 4 3 2 1 4.3. 可检测性(D): 可检测性 极低 低 中 高 无法检测到错误的机制。 通过周期性手动控制可检测到错误。 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。 自动控制装置到位， 监测错误（例： 警报） 或错误明显（例： 错 误导致不能继续进入下一阶段工艺） 描述评分 4 3 2 1 4.4. 风险水平（RPN）： 将上述各不同因素相乘，即发生的可能性程度（P）、严重程度（ S）、可检测性(D) 相 乘，可获得风险水平（RPN＝P×S×D）。 风险水平描述 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施，通过提高可检 测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 RPN RPN 16 或严重程度 = 4 ；由严重程度为 4 导致 的高风险水平， 必须将其降 低至 RPN 小于 8 高风险 水平 中等风险 水平 低风险 水平 此风险要求采用控制措施， 通过提高可检测性或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用 16 ≥ RPN ≥ 8 的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN ≤ 7 5. 风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 风险评估及风险等级表风险评估及风险等级表 影响的严重程度（S） 序号风险项目失败模式 可能的失败影响 不规范、可操作 1文件 性不强 导致实验失败，产品报 废 3用以前的旧版操作文件2培训相关文件16低 S可导致失败的可能的原因P现在的控制手段D 原因的可能性（P）发现的可检测性（D） RPN 风险 等级 未经培训、培训 2人员可能导致检测失败 不到位或疲劳 3导致错误操作2 1.对相关文件进行培 训。 2.对人员进行考核。 16低 3滤光片找不到光束 准确度、重复性 可能导致实验无法进行3滤光片机构故障 检测器波长与设定波长偏差 2 1.再次开机检查 2.请与厂家联系 1.检查波长准确度 2.更换相应的灯 更换钨灯，氘灯 1.取出挡光物 2.更换钨灯，氘灯 16低 4波长样品检测结果不准确 不符合规定 噪声过大， 样品检测结果不准确 基线不平滑 吸光度不准确样品检测结果不准确 4 差异大或灯能量降低 4 1.光源能量不足 2.光源不稳定 4 1.样品室有挡光物 2.光源不亮 1.光学元件 （光栅、 反射镜等） 2216中 6光源2216中 7吸光度2216中 8杂散光误差过大样品检测结果不准确4损坏 2.狭缝缺陷， 光束孔径不匹配 2更换光栅324高 9 10 吸收池 工作站 吸收池不配套 工作站错误 导致平行样品偏差过大 影响样品检测 3 1 吸收池本身的吸收值差异大 软件出现异常（或因停电等） 2 1 更换样品池 重现安装软件操作系统 2 1 12 1 中 低 6.6. 风险控制风险控制 根据以上评估结果发现风险主要发生在紫外可见分光光度计的光源、波长、 吸光度、杂散光、吸收池，对 RPN≥8 的风险项目进行风险控制，首先采取适当 的措施降低风险的严重性或风险发生的可能性， 应用一些方法和程序提高鉴别风 险的能力，并对采取措施后的风险项目按标准进行重新评估，评估结果在可接受 的水平。 同时注意风险降低的一些方法是否对系统引入新的风险或显着提高其他 已存在的风险。评估如下： 质量部风险再评估表 严 序号 风险 项目 失败模式 重 程 度 1 波长准确度、重复性不符合规定 4 可 能 性 可 检 测 性 2 整改 前 RPN 16 1.对仪器的波长准确度、重复性定期做确认 2.若确认不符合规定更换相应的灯 42216 1.对噪声和基线做定期确认 2.检测光源（氘灯、钨灯）能量 42216 1.对仪器的吸光度定期做确认 2.若确认不符合规定更换相应的灯 42324 1.对仪器的杂散光定期做确认 2.若确认不符合规定更换相应的灯 32212 1.吸收池使用前做配套检测 2.对使用中的吸收池定期做配套性确认 3111否 4111否 4