gamp软件分类

GAMP5GAMP5 软件分类软件分类 类别描述典型示例典型方法 记录版本号， 按照所批准的 安装规程验证 正确的安装方 式 1、 基础设施软件分层式软件操作系统 （作为搭建应数据库引擎 用程序的基础） 中间件 用于管理操编程语言 作环境的软件统计包 电子制表软见 GAMP 良好 件 网络监控工 具 时间进度安 排工具 版本控制工 具 2此类别在 GAMP5 中不再使用 3、 不可配置软件可以输入并储存基于中间件简化的生命 运行参数，但是的应用程序周期方法 用户需求规 范 时间指南：IT 基础设施控制 和合规性 并不能对软件进COSTS 软件 行配置以适合业仪表仪器 （进 务流程一 步 知 道 见基于风险的 GAMP： 实验室计 算机化系统的 验证） 供应商评估方 法 记录版本号， 验证正确的安 装方式 在根据使用 要求的基础上 进行风险测试 （对于简单的 系统， 常规校准 可能可以替代 测试） 有用于保证 系统合规、 并符 合预定用途的 规程 4、可配置软件该软件通常非常实验室信息生命周期方 复杂，可以用用 户进行配置（组 管理系统 （简称 LIMS） 法 基于风险的 供应商评估方 法 态）以满足用户数据获取系 具有业务流程的统 特殊需求。该软管理控制与证明供应商 件 编 码 不 能 更 改。 数据获取 （简称 SCADA） 企业资源规 有合适的质量 控制体系 （简称 QMS） 划（简称 ERP）某些生命周 生产资源规期文档可能只 划 （简称 MRPII） 由供应商保留 临床试验监 控系统 分散的控制 系统（DCS） （如涉及规范） 记录版本号， 验证正确的安 装方式 电子文件管记性基于风 理系统（EDMS）险的测试仪表 构建管理系 统 客户关系管 明应用软件在 测试环境下按 照涉及要求运 理（简称 CRM）行 电子表格 简单的人机 交互界面（简 称） 注意以上某些 进行基于风 险的测试， 已表 明应用软件在 业务流程中按 照涉及要求运 系统可能包含行 重要的定制成具有用于保 分证合规， 并符合 预定用途的规 程 5、定制软件设计定制程序和视情形改变，但 编制源代码以使通常包括： 与 可 配 置 （组态）情形下 其适应用户业务内部和外部相同，并且还包 流程的软件开发的 IT 应用括： 程序 内部和外部 开发的流程控 制应用软件 更严格的供 应商评估， 包括 可能的供应商 审计 定制梯级逻贯穿整个生 辑软件 定制固件 电子制表软 件（宏） 命周期的文档 资料 （功能规范 简称 FS，设计 规范简称 DS， 结构测试等） 设计与源代 码审查