API认证工作要点

APIAPI 认证工作要点认证工作要点 （供领导参照）（供领导参照） APIAPI 证书能否获得？工作概括为证书能否获得？工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料” ，，即：即： 建立并实施一个能够同时满足建立并实施一个能够同时满足 ISO9001ISO9001 标准和标准和 API Spec Q1API Spec Q1 石油行业质量纲要规的质量管石油行业质量纲要规的质量管 理体系；实现三个有效，理体系；实现三个有效，满足满足 APIAPI 产品规要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追产品规要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追 溯证据有效。溯证据有效。 APIAPI 认证工作就是将认证工作就是将 API-Q1API-Q1 质量纲要规的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将质量纲要规的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将 APIAPI SpecSpec 产品规对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。通过“职责到位、文件到位、产品规对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。通过“职责到位、文件到位、 工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。 通过示产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三”通过示产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三” ，即：，即：一“三”为：质量手册、一“三”为：质量手册、 程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：设计开发文件包、文件化采购及验收规、特程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：设计开发文件包、文件化采购及验收规、特 殊工序评审资料；三“三”为：满足殊工序评审资料；三“三”为：满足API-Q1API-Q1 的审资料、管理评审资料、示产品与体系运行的审资料、管理评审资料、示产品与体系运行 的过程证据，即各部门按职责分工形成的的过程证据，即各部门按职责分工形成的 4 4 个月以上有效运行记录。个月以上有效运行记录。 APIAPI 认证审核的重点在认证审核的重点在 API Spec Q1API Spec Q1标准中提出的标准中提出的 4545 处补充要求、处补充要求、1515 个控制细则以及个控制细则以及 对应产品会标认证标准的规定要求。主要在：设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、对应产品会标认证标准的规定要求。主要在：设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、 工艺、人员）工艺、人员） ；外包过程和采购材料的符合性验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性；；外包过程和采购材料的符合性验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性； 对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。 各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。 APIAPI 认证通过现场审核必须达到的基本条件：认证通过现场审核必须达到的基本条件： 1 1、、 管理体系方面：符合管理体系方面：符合 API -Q1API -Q1 标准和产品规的标准和产品规的 QMSQMS 文件发布运行不得少于文件发布运行不得少于 4 4 个月；个月； 至少进行过一次满足至少进行过一次满足 APIAPI 规要求的完整的部审核和管理评审；规要求的完整的部审核和管理评审； QMSQMS 运行记录齐全，运行记录齐全， 达到了达到了 “四“四 个到位”的要求。个到位”的要求。 2 2、、 产品规方面：符合产品规方面：符合 APIAPI 产品规，申请受检的示产品的全套设计与开发文件齐全（包产品规，申请受检的示产品的全套设计与开发文件齐全（包 括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等） ；能提供符合；能提供符合 APIAPI 产品规的经检验试验合格产品规的经检验试验合格 的示产品；从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据的示产品；从“采购—设计—制造—检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据 能够提供。能够提供。 3 3、、 现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示， 再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审 核的基本条件，即：不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到核的基本条件，即：不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到 1010 个以下。个以下。 APIAPI 体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点：体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点： 第一个月：第一个月： 学懂标准和规，学懂标准和规， 掌握要点掌握要点 （管理人员—（管理人员—API-Q1API-Q1；； 设计采购制造检验人员—设计采购制造检验人员—APIAPI SpecSpec 产品规）产品规） ；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。 编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及 1010 个文件、个文件、1212 个记录。个记录。 程序文件、作业文件修改完善发放到位；程序文件、作业文件修改完善发放到位； 岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人）岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人） ，各尽其责；各部门结合制订，各尽其责；各部门结合制订 受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录容；受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录容； 按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、设计开发计划、设计开发计划、检验试验计检验试验计 划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。 第二个月：第二个月：  进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满 足制造、检验试验的需要；足制造、检验试验的需要；  落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果；落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果；  焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位；焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位；  示产品加工制造组装成型，按检验规和实验大纲完成检验与试验，符合设计示产品加工制造组装成型，按检验规和实验大纲完成检验与试验，符合设计 要求。要求。 第三个月：第三个月：  检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示清样；检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示清样；  经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示产品合格入库；经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示产品合格入库；  进行审员培训并取得资格，组织开展第一次满足进行审员培训并取得资格，组织开展第一次满足 API-Q1API-Q1 的部质量审核