2020年全国两法知识竞赛

2020 年全国两法知识竞赛 全国两法知识竞赛是由国家药监局开展的， 它主要是为了贯彻 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 ，参赛人员主要是一些医疗机构、药品研发机构、行业从业 人员等，旨在更好的普及两法知识， 通过这次竞赛，全面了解两法内容，并将其更好的应用 到工作中。 20202020 年全国两法知识竞赛题库及答案年全国两法知识竞赛题库及答案 1、新药是指在我国境内(C) A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 2、口岸药检所是指(A)确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、地市级食品药品监督管理局 D、县市级食品药品监督管理局 3、 《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。 A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》 B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿 C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》 、追究刑事责任 4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准 文号的药品是(B) A、中成药 B、中药材 C、生物制剂 D、血液制品 5、药品的批准文号的有效期为(C) A、3 年 B、4 年 C、5 年 [多选题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的 ,疫苗上市许可持有人应当 ()。 A.立即停止销售.配送.使用 B.必要时立即停止生产 C.按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门 .卫生健康主管部门 报告 D.对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回 1 正确答案:ABCD [单选题]( )依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、 审批要 求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的 审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。 A.国家市场监督管理总局 B.国家药品监督管理局 C.省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局和省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门 正确答案:B [单选题]开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据、 资料 和样品的( )。 A.关联性 B.科学性 C.真实性 D.多样性 正确答案:C 2 [单选题]国家鼓励儿童用药品的研制和创新 ,支持开发符合儿童生理特 征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品()。 A.优先审评审批 B.免予审评审批 C.特别审评审批 D.特殊审评审批 正确答案:A [单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系 ;按照()制定的 药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 A.省.自治区.直辖市人民政府 B.国务院药品监督管理部门 C.药品上市许可持有人 D.行业协会 正确答案:B [判断题]对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效 治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审 查、 知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 （） 3 A.正确 B.错误 正确答案:B [判断题]已被注销药品注册证书的药品,可以销售。 （） A.正确 B.错误 正确答案:B [判断题]药物临床试验机构实行第三方认证管理。 （） A.正确 B.错误 正确答案:B [判断题]超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依 法采取其他无害化处理等措施。 （） A.正确 B.错误 正确答案:A 4 【单选题】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾【单选题】对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾 病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床 试验的机构内用于其他（）的患者。试验的机构内用于其他（）的患者。 A、主管部门批准、知情同意；病情相同 B、审查、知情同意；病情类似 C、主管部门批准、知情同意；病情类似 D、审查、知情同意；病情相同 正确答案：D [判断题]药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、 使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查 ,有关单位和个人应 当予以配合,不得拒绝和隐瞒。 （） A.正确 B.错误 正确答案:B [判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研 究后,可以提出药物临床试验申请。 （ ） A.正确 B.错误 正确答案:B 5 【多选题】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作【多选题】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作, ,负责负责( () )。。 A、建立药品注册管理工作体系和制度 B、制定药品注册管理规范 C、依法组织药品注册审评审批 D、以及相关监督管理工作 正确答案:ABCD 【多选题】如果国务院药品监督管理部门未另有规定【多选题】如果国务院药品监督管理部门未另有规定 , ,则不得委托生产的药品包括则不得委托生产的药品包括 ( () )。。 A、血液制品 B、麻醉药品 C、精神药品 D、医疗用毒性药品 正确答案:ABCD 【多选题】国家鼓励短缺药品的研制和生产【多选题】国家鼓励短缺药品的研制和生产, ,对临床急需的对临床急需的( () )予以优先审评审批。予以优先审评审批。 A、短缺药品 B、非处方药 C、防治罕见病的新药 D、防治重大传染病的新药 正确答案:ACD 【单选题】药品上许可持有人、药品生产企业应当【单选题】药品上许可持有人、药品生产企业应当( ( ) )进行自检。进行自检。 A、每季度 6 B、每半年 C、每年 D、每 18 个月 正确答案:C 【多选题】【多选题】根据根据《疫苗管理法》《疫苗管理法》规定规定, ,生产、生产、销售的疫苗属于假药销售的疫苗属于假药, ,省级以上人民政府省级以上人民政府 药品监督管理部门对药品监督管理部门对( () )处以终身禁止从事药品生产经营活动。处以终身禁止从事药品生产经营活动。 A、法定代表人 B、主要负责人 C、直接负责的主管人员 D、关键岗位人员以及其他责任人员 正确答案:ABCD 【多选题】【多选题】根据根据《疫苗管理法》《疫苗管理法》规定规定, ,编造生产、编造生产、检验记录或者更改产品批号的检验记录或者更改产品批号的, ,以下以下 处罚得当的是处罚得当的是( () )。。 A、责令停产停业整顿 B、没收违法所得 C、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料 D、没收违法生产疫苗所用的厂房 正确答案:ABC 【多选题】国家鼓励疫苗上市许可持有人【多选题】国家鼓励疫苗上市许可持有人( () )。。 A、加大研制和创新资金投入 B、优化生产工艺 7 C、提升质量控制水平 D、推动疫苗技术进步 正确答案:ABCD 【多选题】批准上市药品的应当公开【多选题】批准上市药品的应当公开( () )。。 A、审评结论 B、审评依据 C、质量标准 D、生产工艺 正确答案:AB A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗 机构 B、二级及以上医疗机构 C、省级以上疾病预防控制机构