CD19-CAR-T细胞采血、回输流程

患者采血、患者采血、CD19-CAR-TCD19-CAR-T 细胞回输相关步骤细胞回输相关步骤一、一、采血：采血： 1. 1.采血前工作采血前工作 (1)(1)填写细胞培养通知单和患者知情同意书：填写细胞培养通知单和患者知情同意书：由患者主管医生根据患者自身情况提出 CD19-CAR-T 治疗申请，并填写 CD19-CAR-T 细胞培养通知单，并且电话通知实验室。同时患者签署一式两份知情同意书，一份医生保存，一份本实验室保存。实验室向主管医生提供无菌的肝素钠抗凝采血管，每管体积为9 毫升。 (2)(2)患者提供的化验结果：患者提供的化验结果： a)血常规（患者未经其它治疗时，7 天内有效），此结果必须提供； b)感染筛查（患者未经其它治疗时，7 天内有效），此结果必须提供； c)肿瘤标志物（患者未经其它治疗时，30 天内有效），此结果建议提供，以进行疗效评价； d)CT 及/或 X 光片、B 超（患者未经其它治疗时，30 天内有效），此结果建议提供，以进行疗效评价； e)病毒拷贝数检测（患者未经其它治疗时，7 天内有效），对慢性病毒感染患者，此结果建议提供，以进行疗效评价； f)血生化全项（患者未经其它治疗时，7 天内有效），此结果建议提供，以进行疗效评价。 (3)(3)医生提供的治疗方案：医生提供的治疗方案： a)目前无其它治疗 b)手术 c)化疗方案 d)放疗方案 e)靶向治疗方案 f)抗病毒治疗方案 (4)(4)采血时间的确认采血时间的确认实验室在获取细胞培养通知单和培养需求后，根据患者相应的治疗情况和化验结果，确定采血时间，并经患者及其主管医生确认。 (5)(5)患者缴费患者缴费缴费单复印件由医生交实验室确认后，安排取血。 (6)(6)采血量确认采血量确认患者采血时应持有一周内的血常规化验单，并且采血前一周内并未接受化疗、放疗和核医学检查等剧烈影响白细胞数量的治疗，根据淋巴细胞绝对数计算采血量： 108 采血量（ml）每ml外周血淋巴细胞绝对数 ×0.8 注：注：健康人外周血淋巴细胞绝对值正常范围：0.75~4.70×106 /mL。 (7)(7)病人采血前注意事项病人采血前注意事项 a)患者清晨抽血前可以进食，但勿食用油腻食物 b)抽血前 12 小时不能输液 c)进行放化疗的患者：放化疗前或化疗后淋巴细胞计数正常后取血。 d)连续两个疗程治疗时，取血和回输细胞在时间上会有交叉。取血必须在细胞回输之前。 2. 2.采血用具的准备采血用具的准备材料和试剂一次性使用真空采血针组件（Blood Collection Set）无菌肝素抗凝管密实袋（自封袋） 3. 3.采血：采血：首次采血由实验室专人将采血用具送到，在向护士解释使用方法后，由护士负责采血工作。采血后应将真空采血管颠倒混匀几次，装入密实袋，用恒温运输箱（2-8℃）送回实验室。二、二、采血相关记录文件采血相关记录文件 1. 1.CD19-CAR-TCD19-CAR-T 治疗申请单治疗申请单（见后）主要用于医生根据患者情况提出 CD19-CAR-T 治疗通知，内容包括病人简要情况和计划开始治疗时间等信息。 2. 2.培养回输计划表培养回输计划表在患者病情和目前治疗计划的基础上，确定细胞培养计划（是否配合其它治疗）。细胞培养 7-8 天后，根据细胞生长情况，实验室配合医生制订回输方案，经患者主管医生确认后执行。 3. 3.知情同意书知情同意书（见附件 1）书面证明患者本人或其家属已了解CD19-CAR-T 治疗的情况并同意接受治疗。知情同意书签署一式两份，一份医生保存，一份本实验室保存。三、三、回输：回输： 1. 1.回输日期的通知和确认回输日期的通知和确认 i. i. ii.ii. 实验室在每周四通知主管医生下周回输安排。确定本次回输不受其它治疗因素，尤其是患者感染发烧、放疗、化疗，转院，出院等的影响。如果因为患者自身或其它原因，需要延迟回输，最多能自收获计划时间后延 2 天，一般情况下回输时间不能提前。 iii.iii.实验室如发现因细胞生长原因，培养计划需要延长，将及时通知主管医生。 2. 2.CD19-CAR-TCD19-CAR-T 细胞制剂的包装和质量检验单细胞制剂的包装和质量检验单 i. i.标准输血袋装 100-150mL CD19-CAR-T 细胞悬液，输血袋外标注有患者姓名、 CD19-CAR-T 编号、患者所在医院、产品出厂时间（即当天日期的标签）。此输血袋应由硬质器具盒盛放。 ii.ii.运送产品者还应同时获得产品验收单，包括 1. 1.CD19-CAR-T 细胞质量报告单（包括微生物检测、内毒素检测和产品细胞数量，填写有报告人和审核人姓名） 2. 2.CD19-CAR-T 细胞免疫分型报告单 3. 3.CD19-CAR-T 细胞回输签收单。 3. 3.CD19-CAR-TCD19-CAR-T 细胞的运输细胞的运输 i. i. ii.ii. 实验室派专人运输细胞至医生指定地点运送产品者在核对上述内容无误后，采用保温箱将产品妥善装好，并携带上述单据，尽快前往所在医院。由主管医生或护士： 1. 1.签收产品和产品质量报告 2. 2.在 CD19-CAR-T 细胞回输签收单上签名 4. 4.CD19-CAR-TCD19-CAR-T 回输回输 (1) 所需物品：100ml 生理盐水、输血器、7 号或更大号套管针和治疗盘及相关物品。 (2) 操作人员：医院相关医务人员。 (3) 回输方法： A连接100ml生理盐水与输血器，将输血器原装所带大号针头换成套管针并排气。 B将针头与病人血管连接固定，观察生理盐水点滴情况。 C预处理：一般不需任何预处理，但若患者为过敏体质或其它情况需根据医嘱加入相应处理。 D如果生理盐水点滴通顺，换上细胞转输袋，调节速度为30-40 滴/min。 E一般病人观察 10min 后如没有特殊反应，将滴速改为 60-80 滴/min，直至输完；若患者有心血管方面疾病应按医嘱控制滴速。回输过程中可嘱家属或护士每隔 5-10 分钟轻轻挤压转输袋底部，使沉淀细胞重新悬浮。 F细胞回输完毕后将输血器连接上开始剩余的生理盐水，冲洗输血器内剩余的细胞。 G生理盐水冲洗完毕后回输完成。四、四、病人的治疗方案病人的治疗方案：： 1. 1.细胞治疗前的化疗方案：化疗在细胞输注前-4 至-1 天进行，以保障 CD19-CAR-T 细胞能够在化疗结束 1~2 天后输注。化疗的目的是减少淋巴细胞数量，以促进 CD19-CRA-T 细胞的移植和稳定的扩增。化疗也是为了减小肿瘤负荷。 CAR-T 细胞治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS）的概率和严重程度与肿瘤细胞负荷呈正相关。化疗药物可将肿瘤细胞数目降低，从而降低细胞因子释放综合征发生的概率和严重程度。减瘤化疗是可选方案，不是本研究方案的必须部分，可以根据肿瘤医生的建议做出选择。化疗的选择将取决于患者病情和既往的治疗。根据美国临床研究报道的成熟方案设计化疗方案如下：输注前第 4，3，2 天：连续 3 天静脉