2019年最新药事管理与法规模拟试题与答案一

2019 年最新药事管理与法规模拟试题与答案一 单选题单选题 1、下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A 三唑仑 B 水银 C 生草乌 DA 型肉毒毒素 单选题单选题 2、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A 医疗机构 B 药品研究机构 C 进口药品的境外制药厂商 D 药品经营企业 单选题单选题 3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A 按劣药处理 B 按假药处理 C 撤销进口药品注册证 D 撤销医药产品注册证 单选题单选题 4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 ，运输麻醉药品和第一类精神药品的运 输证明的有效期为 A1 年 B3 年 C5 年 D 药品有效期期满之日起不少于 5 年 单选题单选题 5、以下行为可以认定为劣药的情形是 A 认定为“足以严重危害人体健康” B 认定为“对人体健康造成严重危害” C 认定为“对人体健康造成特别严重危害” D 依法从重处罚 单选题单选题 6、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A 便民和效率原则 B 信赖保护原则 C 法定原则 D 公开、公平、公正原则 单选题单选题 7、属于第二类精神药品的是 A 曲马多 B 美沙酮 C 胰岛素 D 哌酸甲酯 单选题单选题 8、盐酸二氢埃托啡 A 毒性药品 B 麻醉药品 C 精神药品 D 药品类易制毒化学品 单选题单选题 9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》 ，抗菌药物临床应用监测工作包括 A 首选非限制使用级抗菌药物 B 选用限制使用级抗菌药物 C 可以在门诊由有处方权的专家使用 D 不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题单选题 10、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 血液制品 单选题单选题 11、在行政处罚时，可适用听证程序的是 A 限制人身自由 B 吊销许可证 C 较少数额罚款 D 没收违法所得 单选题单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药 材是 A 禁止采猎 B 按照批准的计划执行 C 持有采药证 D 持有生产批号 单选题单选题 13、进口中国台湾生产的降压药应取得 A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》 单选题单选题 14、在行政处罚时，可适用听证程序的是 A 简易程序 B 一般程序 C 听证程序 D 复议程序 单选题单选题 15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉 药品和精神药品，且情节严重的 A 违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 B 五万元以上十万元以下的罚款 C 五千元以上二万元以下的罚款 D 五千元以上一万元以下的罚款 单选题单选题 16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D 因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题单选题 17、 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药 品投诉举报电话是 A120 B12315 C12320 D12331 单选题单选题 18、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A 甲类目录 B 乙类目录 C 非处方药药品目录 D 国家基本药物目录 单选题单选题 19、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A 中国食品药品检定研究院 B 国家药典委员会 C 省级药品监督管理部门 D 国家中医药管理局 单选题单选题 20、 《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括 A 对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B 对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C 对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 ----------------------------------------- 1-答案：A 三唑仑属于第一类精神药品。 2-答案：B 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 、经营企业和医疗机构是我国药 品不良反应报告制度的法定报告主体。 3-答案：D 对疗效不确、 不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》 ，故选 D。 4-答案：D 第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 5-答案：B 根据最高人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的 《关于办理危害药 品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 （法释 〔2014〕 14 号） 的规定， 生产、 销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为对人体健康造成严重危害 ：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器 官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重 危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有其 他严重情节：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十 万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有 本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、 数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之 一的，应当认定为有其他特别严重情节：①致人重度残疾的；② 造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五 人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、 特别重大突发公共卫生事件的； ⑥生产、 销售金额五十万元以上的； ⑦生产、 销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当 酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当 认定为情节特别严重的。 6-答案：B 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。 7-答案：A 曲马多第二类精神药品。美沙酮麻醉药。 胰岛素 生物制剂。 麦角新碱易制毒化学药品。 哌酸甲酯 第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2009 年版)的通知 8-答案：B 此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。 9-答案：D 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治 疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下 合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时， 方可选用限制使用级抗菌 药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 10-答案：B 中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。 11-答案：B 在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。 12-答案：A 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》 规定， 禁止采猎一级保护野生药材物种。