2019年医疗器械行业标准制修订计划项目

附件 2019 年医疗器械行业标准制修订计划项目 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 项目名称 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 免疫组织化学试剂 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分： 正 确度 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 1 部分： 精 密度 精子质量分析仪 血气分析仪 血液分析仪用校准物 医用质谱仪 第 2 部分：基质辅助激光解析电离 飞行时间质谱仪 荧光免疫层析分析仪 革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 制修订 制定 修订 制定 制定 制定 制定 修订 制定 制定 制定 标准性 质建议 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 归口(上报)技委会或单位 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和 放射剂量学设备分技术委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 序 号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 项目名称 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫 分析法） 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) 耳聋基因突变检测试剂盒 医用冷冻保存箱 皮内针 神经和肌肉刺激器用电极 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测 弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温 度 电解液中电偶腐蚀试验的标准指南 整形手术用交联透明质酸钠 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙 烯制品标准要求 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 全膝关节假体约束度测试方法 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 2 部分： 金 属、陶瓷及塑料关节面 制修订 制定 制定 制定 制定 修订 修订 制定 制定 制定 修订 修订 修订 制定 修订 标准性 质建议 YY YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 归口(上报)技委会或单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术 委员会 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委 员会医用设备分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术 委员会 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术 委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及 骨科植入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 — 2 — 序 号 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 项目名称 单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验 方法 金属 U 型钉力学性能标准规范及测试方法 骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械 血管支架体外轴向、 弯曲、 扭转耐久性测试方法 心血管植入物 血管内器械 第 1 部分： 血管内假 体 X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 2 部分：低对比度分辨率（LCD）评价 医用电气设备 医学影像显示系统 第 1 部分： 评 价方法 医用诊断 X 射线机通用技术条件 X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第 1 部分：调制传递函数（MTF）评价 医用电气设备能耗测量方法 医用电气设备 第 2-31 部分： 带内部电源的体外 心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 电动骨组织手术设备刀具 第 4 部分：铣刀 制修订 制定 制定 制定 制定 制定 修订 制定 修订 修订 制定 制定 修订 制定 标准性 质建议 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY YY/T 归口(上报)技委会或单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植 入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管 植入物分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用 具分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化 分技术委员会 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化 分技术委员会 — 3 — 序 号 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 项目名称 电动骨组织手术设备刀具 第 5 部分：锯片 医用吸引设备 第 3 部分：以真空或正压源为动 力的吸引设备 医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备 医用吸引设备 第 2 部分：人工驱动吸引设备 医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价 第 1 部 分：风险管理过程中的评价与试验 一次性使用宫腔压迫球囊 一次性使用宫颈扩张器 第 3 部分 球囊式 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 内镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 一次性使用配药用注射器 医用针式注射系统.试验方法和要求.第 2 部分: 针头 医用针式注射系统.试验方法和要求.第 1 部分: 针式注射系统 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 眼科光学 人工晶状体 第 6 部分： 有效期和运输 稳定性 眼科光学 接触镜护理产品 第 9 部分： 螯合剂测 定方法 医用电气设备 第 2-50 部分:婴儿光治疗设备基 本安全和基本性能的专用要求 治疗用激光光纤通用要求 制修订 制定 修订 修订 修订 制定 制定 制定 修订 制定 修订 制定 制定 修订 修订 制定 修订 修订 标准性 质建议 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T