消毒剂消毒效果验证

消毒剂效果验证报告 文件编号 编制/日期 审核/日期 批准/日期 XXXXXXXX 有限公司 目 录 一、验证方案 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证依据 4. 验证小组成员及职责 5. 验证方案 6. 验证结论 7. 验证时间 8. 验证周期 二、验证报告 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证依据 4. 验证小组成员及职责 5. 验证方案 5.1 验证方法 5.2 样品收集 5.3 验证数据 6. 验证结论 7. 验证时间 8. 验证周期 验 证 方 案 验证目的 确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、 防止污 染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证范围 适用于本公司的洁净车间。 验证依据 一次性使用医疗用品卫生标准 验证小组成员及职责 姓名职务职责 管代负责验证方案、验证报告的批准 质量部负责验证方案、验证报告的审核 质量部 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程 中现场的监控 化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测 生产部负责安排方案中的生产操作 验证方案 对 乙醇、 新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测， 计算手污染菌落数。 设施及接触产品的器具使用乙醇、 新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本， 计算 尘降菌菌落数。 验证材料乙醇、新洁尔灭 验证方法采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤，生产工人手细菌菌落总 数≤每只手。 验证内容 手监测 监测对象及分组将洁净室人员分为两个处理组，每组为 人次，整个实验共 人次，乙醇、新洁尔灭处理组为 人次，流动水处理组为 人次。 监测记录表 组别乙醇手消毒组新洁尔灭手消毒组流动水组 方法 在缓冲走廊挤手消毒器内 新洁尔灭于手掌内搓 手， 均匀涂抹手心、 手背及 手指皮肤，待其自然干燥， 约后再留取手指培养 标本， 并观察被检者有无皮 肤反应。 在缓冲走廊挤手消 毒器内 新洁尔灭于 手掌内搓手，均匀涂抹手 心、手背及手指皮肤，待 其自然干燥，约 后 再留取手指培养标本，并 观察被检者有无皮肤反 应。 以流动水洗手两遍，待干 燥后留取手指培养标本。 同时观察被检者有无皮 肤反应。 标本采集根据 进行采样及检测本组细菌总数≤ 手消毒频次的确定为了更好的找到手消毒频次，对以下规定的时间段分别为 分钟、 分钟、 分钟、分钟、分钟、分钟进行了验证。 环境监测 消毒剂选用方法 采用 乙醇或 新洁尔灭用上述类似方法进行消毒， 检测 消毒前后洁净室中桌面及工位器具细菌总数。 消毒剂使用频次的确定将经过 乙醇、新洁尔灭处理组人员在消毒后分 别 天、 天、 天、 天进行桌面及工位器具的菌落测试。 验证结论 通过以上验证，确认用于洁净车间手消毒和物体表面消毒所采用的消毒剂的适宜性 和消毒频次。 7. 验证时间 2016.3.16-2016.4.1 8. 验证周期 正常情况下，每三年进行一次验证。 验 证 报 告 验证目的 确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、 防止污 染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 验证范围 适用于本公司的洁净车间。 验证依据 一次性使用医疗用品卫生标准 验证小组成员及职责 姓名职务职责签名 日期 管代负责验证方案、验证报告的批准 质量科负责验证方案、验证报告的审核 质量科 负责验证方案、 验证报告的起草， 并负 责验证过程中现场的监控 化验员 负责消毒剂的配置和样品的取样和检 测 生产科负责安排方案中的生产操作 验证方案 对 乙醇、 新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测， 计算手污染菌落数。 设施及接触产品的器具使用乙醇、 新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本， 计算 尘降菌菌落数。 验证材料乙醇、新洁尔灭 验证方法采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤，生产工人手细菌菌落总 数≤每只手。 验证内容及结果确认 手监测 监测对象及分组将洁净室人员分为两个处理组，每组为 人次，整个实验共 人次，乙醇、新洁尔灭处理组为 人次，流动水处理组为 人次。 组别乙醇手消毒组新洁尔灭手消毒组流动水组 方法 在缓冲走廊挤手消毒器内 新洁尔灭于手掌内搓 手， 均匀涂抹手心、 手背及 手指皮肤，待其自然干燥， 约后再留取手指培养 标本， 并观察被检者有无皮 肤反应。 在缓冲走廊挤手消 毒器内 新洁尔灭于 手掌内搓手，均匀涂抹手 心、手背及手指皮肤，待 其自然干燥，约 后 再留取手指培养标本，并 观察被检者有无皮肤反 应。 以流动水洗手两遍，待干 燥后留取手指培养标本。 同时观察被检者有无皮 肤反应。 标本采集根据 进行采样及检测本组细菌总数≤ 结果合格 人次，合格率为 合格 人次，合格率为 除菌率比较乙醇、新洁尔灭菌效果高于流动水洗手效果，观察两组均合格 皮肤反应三组均未观察到皮肤干燥、发红、瘙痒等皮肤不适等症状。 结论消毒效果满足要求消毒效果不满足要求 消毒频次确 定 将经过 乙醇、新洁尔灭处理组人员在消毒后 小时 分时进行手消毒测 试。 合格 人次，合格率为 手消毒频次的确定为了更好的找到手消毒频次，对以下规定的时间段分别为 分钟、 分钟、 分钟、分钟、分钟、分钟进行了验证，具体检测结果 如下表 时间（分钟） 菌落数 乙醇手消毒组 （） 新洁尔灭手消毒组 （ ） 环境监测 消毒剂选用方法 消毒采取上述类似方法， 消毒前对洁净室中桌面及工位