低密度聚乙烯药用膜、袋标准

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器材料标准 （试行） YBB00007 2005 低密度聚乙烯药用膜、袋标准试行 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄 膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿 孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四 法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本 品的密度应为 0.9100.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法 YBB00092003 第一法 杯式法测定，试验温度（380.6）℃，相对湿度（902）％，不得过 15g/m224h。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 YBB00082003 第一法测定，试验温度（232）℃，不得过 4000cm3/m224h0.1Mpa。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法YBB00112003测定，试验速度（空载） 300mm/min30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法YBB00112003测定，试验速度（空载） 300mm/min30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于 0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值 均不得低于 130；厚度大于 0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200。 【热合强度】膜 除另有规定外，裁取 100mm100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热 合，热合温度 130℃～150℃，压力 0.2MPa，时间 1秒。照热合强度测定法（YBB00122003） 测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平 均值不得低于 7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品 5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃ 灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1。 【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长 3cm，宽 0.3cm的小 片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃2℃）、65乙醇（70℃2℃）、正己烷（58℃2℃） 200ml浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批 水、65乙醇、正己烷为空白液，备用。 重金属 精密量取水浸液 20ml，加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml，依法检查中华人民共和国药典 2005年版二部附录Ⅷ H第一法，含重金属不得过百万分之一。 易氧化物 精密量取水浸液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置 5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L） 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作， 二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 不挥发物 分别取水、65乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水 浴蒸干，105℃干燥 2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过 30.0 mg；65乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其 空白残渣之差不得过 30.0 mg。 【微生物限度】 取试样用开孔面积为 20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉 签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换 1 支棉签再擦抹 5 次，每个位置用 2 支 棉签共擦抹 10次，共擦抹 5个位置 100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有 30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分 钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃 希菌不得检出。 【异常毒性】** 取试样 500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌 30分钟 后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ）， 应符合规定。 附件检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。 （1）监督抽验 （2）产品停产后，重新恢复生产 4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情 形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。 外观检验膜按每卷膜取 2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分按接 受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.12003）规定进行。检查水平为一般 检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为 6.5。 表 尺寸偏差 项目膜袋 厚度偏差，％ 10 － 平均厚度偏差，％ 10 10 热封宽度偏差，％－ 20 热合边与袋边的距 mm 离， － 4 ≤ 低密度聚乙烯固体药用膜、袋质量标准的起草说明 一、概况 1、任务来源 根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005] 3号文“关于下发 2005 年药包材标准制修定工作的函”的相关要求，制定该标准。 2、目的 为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，便于实际操作，特 制定此产品标准。 3、适用范围 本标准适用于低密度聚乙烯固体药用膜、袋。 4、起草原则 低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品标准的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试 行）（YBB00132002），多层共挤输液用膜、袋通则（试行）（YBB00342002）相关内容的基 础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目设立及要求的说明 1. 外观 指标根据制品的质量要求, 结合实样描述，本着充分体现产品的质量。 2. 鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲 药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。 3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能 （1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002） （2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002） 4. 机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物