JH-400酒精回收塔确认方案

确认确认/ /验证文件验证文件 编号STP-QR01-100 版号00页 码第1页，共15页 JH-400JH-400酒酒 精精 回回 收收 塔塔 确确 认认 方方 案案 人 人 审 阅 人年月日 审阅会签、、、 人 （验证委员会） 江江西西制制药药有有限限公公司司 JH-400酒精回收塔确认方案 目目录录 1 概述.错误错误 未定义书签。未定义书签。 1.1 设备系统描述错误错误 未定义书签。未定义书签。 1.2 主要技术参数错误错误 未定义书签。未定义书签。 2 目的4 3 范围4 4 职责4 5 实施确认的条件5 5.1 相关文件.5 5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表.5 6 培训5 7 风险分析6 8 安装确认（IQ）7 8.1 设备开箱验收确认.7 8.2 设备安装要求确认.8 8.3 公用工程确认.8 8.4 建造材料确认.9 8.5 设备调试.10 8.6 安装确认小结.10 9 运行确认（OQ）10 9.1 运行确认前的准备.10 9.2 安全设备装置确认. 11 9.3 基本操作确认. 11 9.4 运行确认小结. 11 10 性能确认（PQ）12 10.1 性能确认前的准备.12 10.2 性能确认项目.12 10.3 性能确认记录.12 第2页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 10.4 性能确认小结.13 11 确认时间进度安排14 12 偏差/变更处理14 13 文件变更历史14 14 附件15 第3页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 1、概述 本设备主要用于中药等行业酒精回收，它由加热器、蒸发器、精馏塔、冷凝器、冷却 器、半成品贮罐等组成，与物料接触部位全采用不锈钢制造。 酒精回收塔设计回收酒精能力大，采用高位进料，选用列管加热，改进了设备的工艺 流程。比老型同类设备提高生产率510 倍，回收能力达到95。使酒精损耗率降低于5 以下，降低能耗 30，是投资小，回收效益高的节能设备。 浓缩药液采用外加热自然循环形式与真空负压蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大， 液料在密封中无泡沫浓缩，在本设备浓缩出来的药液，无污染，药味浓。 设备编号SC-1-108 设备名称酒精回收塔 型号JH-400 生产厂家温州市南大轻工机械有限公司 使用部门前处理提取车间 安装位置提取间 2 2 目的目的 通过确认，保证 JH-400 酒精回收塔安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的 要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3 3 范围范围 本方案适用于前处理提取车间 JH-400 酒精回收塔安装、运行和性能的确认。 4 4 职责职责 公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录 与评定，负责完成确认报告。 姓名 唐斌华 部门及职务 设备动力部部 长 确认小组职务 小组长 确认工作中职责 负责组织设备确认工作， 并起草设备确认方案 及报告。 第4页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 姓名 刘小林 部门及职务 设备管理员 确认小组职务 组员 组员 组员 确认工作中职责 负责开箱验收及安装调试确认工作， 负责设备 管理工作。 负责确认时设备操作 负责确认工作过程中现场监控及复核工作 王弟俭设备操作人员 余春 5 5 实施确认的条件实施确认的条件 5.15.1 相关文件相关文件 质量部QA人员 文件名称 JH-400 酒精回收塔设备买卖合同 JH-400 酒精回收塔标准操作规程 JH-400 酒精回收塔标准清洁规程 JH-400 酒精回收塔标准维修保养规程 设备开箱验收管理规程 设备安装调试管理规程 确认人 5.25.2 确认设备所需仪器、仪表一览表确认设备所需仪器、仪表一览表 仪器、仪表名称 蒸汽压力表 温度表 6 6 培训培训 检查结果 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 有□无□ 存放处 设备动力部 生产部 生产部 生产部 设备动力部 设备动力部 年月日 证书编号校验有效期至 在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做 好培训记录。 第5页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 培训记录表培训记录表 培训讲师培训地点培训时间年月日 培训内容JH-400 酒精回收塔确认方案 参 与 培 训 人 员 序号所在部门姓名序号所在部门姓名 培训效果 评价 评价人 确认人 评价日期 确认日期 年月日 年月日 7 7 风险分析风险分析 由于是新购进设备，需对 IQ、OQ、PQ 阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关 项目进行风险控制点分析，根据质量风险管理规程失败模式影响分析法以便确定确认 方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表 风险 项目 风险分析 确认人员未经培 训或培训不到位， 导致设备确认不 能完成。 设备安装环境改 变， 导致设备无法 正常使用 关键部件是否进 行更换 严重 程度 S 可能 性 P 可检 测性 D 分值 风险控制措施 S风险 或 P等级 确认项目 D 人员 培训 43224 加强操作 人员 的培训和考核， 低 实行现场 监督 检查。 中列入安装确认 设备安装不合 要求 44232 其他安全隐患44232中列入性能确认 第6页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 风险 项目 风险分析 严重 程度 S 可能 性 P 可检 测性 D 分值 风险控制措施 S风险 或 P等级 确认项目 D 不能正确指导操 作， 可缩短设备寿 设备操作规程 命或损坏， 影响工 作效率 检查设备及其部 件 外 观 磨 损 情 况，是否影响设 备运行性能 设备公用系统配 置是否发生改变 设备的连接， 材质 是否发生松动或 老化等现象， 若不 合要求， 影响生产 及产品质量 若蒸发量不合要 求，影响产量 44232中列入性能确认 设备部件44232中列入性能确认 设备公用系统44232中列入安装确认 各部分 相关建 造材料 43448中列入安装确认 蒸发量53250高列入运行确认 风险指数的确定对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分， 确定风险指数 RPN出现的可能性严重性可检测性，风险级别得分 124 分为低风 险，2548 分为中等风险，48 分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实 施风险管理措施后降低风险指数。 8 8 安装确认（安装确认（IQIQ）） 8.18.1 设备开箱验收确认设备开箱验收确认 8.1.1 确认目的确认设备部件说明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文件是否齐 全，是否与实物一致。 8.1.2 确认方法按设备开箱验收管理规程要求进行开箱验收确认工作，并及时填写 设备开箱验收记录。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明 书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，检查并确认资 料是否齐全，是否与实物一致，归档并保存。 第7页，共15页 JH-400酒精回收塔确认方案 8.1.3 可接受标准符合设备开箱验收管理规程要求。 8.1.4 确认记录 开箱验收与文件资料检查表开箱验收与