IATF16949-2016汽车行业质量管理体系标准示范版

IATF169492016 汽车行业质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90012015的特别要求 国际汽车工业组发布 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b）通过体 技术有效应用，0包括体系2持续改进的过程规定以及量管理体顾客要求与于汽车相关产品的 没计和开 发规生求;旨在增强也适满意安装和服务隹规定的所有要求是通用的旨在适用于各种 类型、不同规模 及提供不同产品和 本技术组范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论 其在现 场或在本部准如设计语心产公”或部 1 配送仅适）于预于提供给现客或顾客所要求的 产品和服务。 场起支持律法规要求可现场法定的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可 适用于 整个汽车供应链。 2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于 本标准。 3、术语和定义注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 S09本标准采质量管理体系基础中术术语和定义。 3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用IS090002015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3.1.4实验室 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠 性试验。 3.1.5实验室范围 受控文件，包括 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准清单。 3.1.6制造 以下制作或加工过程 生产材料； 生产件或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7预见性维护 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9超额运费 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注可因方法、数量、计划外或延迟交付等导 致。 3.1.10外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所 3.1.11现场 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12特殊特性 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、 配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造 过程参数。 4、组织环境4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外 部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 ，可能是解相关方的需求考虑的状况； 注于对组织持续考虑源足顾客要求和适用的法律的国要律法产品和服务竞争力产生、文 化、社 会和响或 注1这些因素 潜在影促进对外部情境的了解。 注与质可以通过考有织的相关方、；文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了 解与质量管理体系有关的相关方的要求；优质参考应监视和评审有关相关方及其有关要求的信 421理解相关方的需求和期望---补充 组织在建立质量管理体系的年度绩效目标 （内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程 予以考虑。 4.3确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围 对确本标围时适用于组织确定的质量管理体系 范围的全部要求，组织应予以实施。 组各种质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产 品和服 ，务相关方 的质量管理体系的范围-补充 若组织认产其质量务 理体 些要求部和配送求心应说都应包括在质量管理 若持职认为无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都 于组 织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强 顾客满意 的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求， 过程设计不得删除, 删除8.3产品设计 开发的要求必须是合理的且保持文件化信息 4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内 4.4质量管理体系及其过程 441组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理 体系所需的过程 及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应 ，用4.1且应产品和过程一 致性 组确定责些过程所需和过入和预期的输包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管 b）确定这些过程的顺序和相互作用 要求I定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控 制品安全 d）确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性； 组织应为这些过全相任和权限和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于 、 J）应对按照定和监的要求所确定安全要求机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h） 改进过程和质量管理体系。c）顾客要求的识别 d）设计FMEA的特殊审批； e）识别产品安全特性； f） 从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性； FMEA； h）定义反应计划； g）特别批准的控制计划和过程 i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知； j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训； k） 产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和 产品更改； l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源； m） 至少在整个供应链的可追溯性； n） 针对新产品介绍的经验教训。 441.2外包过程 组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定 控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见8.4 o 442必要时，组织应 a）保持形成文件的信息，以过程运行提供支持； b）保留文作用勺信息，以证实过程按策划执行的。 5.1领导作用和承诺5.1.1总贝U 最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺 a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）1确保制定质责管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； 组织应制定并实施员工行融入组织行业务则和道德提升方针（WHISTLE-BLOWERPOLICP）d）促进使用 过程方法和基于风险的思维； 目确是保证供应管理体会和环境绩源0 f）传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其的预期结果； h）鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； ）推动改进； ）支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。 注本标准使用的“业务” 一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是 私营、盈利或非盈利组织。 公营、 5.1.1.2过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过