医疗器械体外诊断试剂电子申报软件使用手册

百度文库 - 好好学习，天天向上 医医疗疗器器械械（（体体外外诊诊断断试试剂剂）） -0 电电子子申申报报软软件件 使使用用手手册册 百度文库 - 好好学习，天天向上 目录 1. 软件概述 2 . 涉及申请表 2 . 注意事项 2 2. 如何使用 3 . 安装、启动软件 3 . 第一次使用本软件 3 . 软件界面介绍 4 软件主界面. 4 菜单栏. 5 工具栏. 8 . 操作申请表 8 新建申请表. 8 保存申请表. 10 打印申请表. 10 打开申请表. 12 3. 软件升级更新 12 . 自动更新 12 . 更新设置 13 -1 百度文库 - 好好学习，天天向上 1. 1. 软件概述软件概述 医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件为企业提供了多种医疗器械和体 外诊断试剂申请的电子填报功能，包括申请表的查看、保存和打印。 . . 涉及申请表涉及申请表 涉及到的申请表包括医疗器械类和体外诊断试剂类，具体如下标所示 境内第三类医疗器械注册申请表 境外医疗器械注册申请表 医疗器械注册证变更/补办申请表 医疗器械产品通关申请表 医疗器械类申请自行撤销医疗器械注册申请申请表 医疗器械注册证书延期申请表 医疗器械说明书更改备案申请表 医疗器械注册证书纠错申请表 医疗器械产品出口销售证明书申请表 境外体外诊断试剂注册申请表 境外体外诊断试剂变更申请表 境外体外诊断试剂重新注册申请表 境内体外诊断试剂注册申请表 境内体外诊断试剂变更申请表 体外诊断试剂类申请 境内体外诊断试剂重新注册申请表 体外诊断试剂注册证书纠错程序单 体外诊断试剂产品通关申请表 体外诊断试剂自行撤销申请表 体外诊断试剂延期申请表 体外诊断试剂出口销售证明书申请表 体外诊断试剂补办申请表 . . 注意事项注意事项 本软件会生成两种后缀的文件， “Mrt”为点击【保存】时生成的临时申请 表文件，保存时不对申请表的必填项进行检查； “Rvt”为点击【打印】时生成的 上报文件，是真正提交给药监局的电子申请表，申报时，用户需要同时提交该 -2 百度文库 - 好好学习，天天向上 电子申请表文件和打印出来的纸质申请表。 在软件生成以上两种文件时，都会在文件名后标注相应的数据核对码，方 便用户进行查找。 提示请用户在保存文件时谨记提示的数据核对码，以防搞错文件。提示请用户在保存文件时谨记提示的数据核对码，以防搞错文件。 2. 2. 如何使用如何使用 . . 安装、启动软件安装、启动软件 用户下载软件，并解压缩安装，得到的目录结构如下图所示 双击“”运行软件。 注意注意 对于Windows XP以下的操作系统，在运行软件时可能会提示缺少.Net Framework，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址 displaylangzh-cn 若在安装.Net Framework时提示缺少Windows Installer，请到微软官方网站 下载。微软官方网站下载地址 FamilyID5FBC5470-B259-4733-A914-A956122E08E8 . . 第一次使用本软件第一次使用本软件 首次使用该软件时，软件会提示需要设置填报文件的保存路径，如下图所 示 -3 百度文库 - 好好学习，天天向上 点击【确定】按钮进行配置。这里需要配置的项目为默认的报盘文件保存 时的目录，如下图所示 默认的存储目录为“C\申请表\” ，如果该目录不存在，将在文件保存的时 候自动创建。点击【浏览】按钮，选择其他的目录作为默认存储目录。 在申请表编辑过程中，点击【保存】按钮时，所保存的文件将保存在这里 所设置的目录中。 设置完毕后，点击【确定】按钮进入软件主界面。 注如以后需要修改本配置，可以通过菜单栏【查看】【选项】菜单项 进行配置，详细参考『 菜单栏』 。 若安装的机器未连接互联网，则软件启动进行自动更新时可能出现以下提 示 点击确定即可，不影响软件的正常使用。若使用的机器不经常连接网络， 可将自动更新设置取消，详细参考『 更新设置』 。 . . 软件界面介绍软件界面介绍 软件主界面软件主界面 软件主界面如下图所示 -4 百度文库 - 好好学习，天天向上 菜单栏包括软件所有的功能操作，包括【文件】、 【查看】和【帮助】菜 单； 工具栏包括常用的菜单功能按钮，包括【新建】、 【打开】 、 【保存】 、 【打 印】 、 【填报说明】和【退出】 ； 主工作区申请表的展现和编辑区域； 状态栏包括当前操作的相关提示。 菜单栏菜单栏 本节介绍菜单栏的所有功能按钮。 1. 【文件】菜单，如下图所示 【文件】菜单下的功能按钮主要为操作申请表时需要使用，所以，这些功 能将在『 操作申请表』中详细描述。 -5 百度文库 - 好好学习，天天向上 2. 【查看】菜单，如下图所示 菜单项【工具栏】和【状态栏】为可选菜单项，选中相应的菜单项，将显 示对应的区域，否则将不会显示。 菜单项【选项】提供配置文件存储目录的功能，点击该菜单项在弹出窗口 中进行配置，操作与『第一次使用本软件』中的操作一致。 3. 【帮助】菜单，如下图所示 菜单项【填写帮助】提供本软件的使用说明和相关申请表的填报说明，点 击该菜单项显示如下图所示的帮助界面 -6 百度文库 - 好好学习，天天向上 菜单项【关于】 ，显示软件相关的信息，点击菜单项，显示如下图所示的弹 出窗 -7 百度文库 - 好好学习，天天向上 菜单项【更新设置】包括更新软件的相关操作，将在『 更新设置』中详 细描述。 工具栏工具栏 工具栏中的功能按钮提供菜单栏中较为常见的功能，其对应关系如下表所 示。 图示名称 新建 对应菜单项 【文件】【新建】 说明 选择不同的申请 表进行创建 打开 保存 【文件】【打开】 打开已保存的申 请表 【文件】【保存】 保存正在编辑的 申请表 打印正在编辑的 申请表并生成报 盘文件 显示相关的填报 说明信息 打印【文件】【打印】 填报说明【帮助】  【填报说明】 退出【文件】【退出】退出软件 . . 操作申请表操作申请表 新建申请表新建申请表 点击工具栏【新建】按钮，如下图所示，选择需要填写的申请表。 -8 百度文库 - 好好学习，天天向上 软件在主工作区显示申请表，此时进行编辑，如下图所示。 注 1所有带“*”号的为必填项，否则无法进行打印，但可以保存。 -9 百度文库 - 好好学习，天天向上 保存申请表保存申请表 数据输入过程中，可以在工具栏区中点击【保存】按钮来保存申请表数据， 在菜单区中点击【文件】【保存】同样可以完成保存操作。文件会保存在初始 化时设置的文件目录下，并且保存成功后，会给出提示信息，如图所示（图中 默认存储目录已修改） 保存后，软件将生成以“Mrt”为后缀扩展名的文件。 注此保存文件只是本地草稿，可以随时打开该文件对表单信息进行修改， 但是并不能进行报送。只有在打印报送时才产生正式的报送文件。 打印申请表打印申请表 申请表中所有项目填写完毕后，可点击工具栏【打印】按钮（或菜单栏【文 件】【打印】 ）进行打印。 如果项目填写不完整，软件将给出提示，如下图所示 填写完整后，打印时，将生成正式的报送文件，如下图所示（