我国GAP与欧盟GACP世界卫生组织GACP的比较

精品文档---下载后可任意编辑 讨论背景 2024年3月18日,我国国家食品药品监督管理局颁布了中药材生产质量管理法律规范试行，简称中药GAP。2024年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定，规定取消中药材生产质量管理法律规范认证。截至到今日，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。（参考自金羊网-羊城晚报 作者陆志霖） 欧盟GACP与世界卫生组织GACP背景 欧盟的GACP，提出了植物和芳香植物生产和加工的标准，这对于中国GAP的制定与实施起到了至关重要的作用。 2024年世界卫生组织发布了药用植物种植与采集的生产质量管理法律规范指南，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质，安全，可持续利用且对人体和环境没有威胁。 我国中药材GAP与国外相关标准的一致性分析 （1）人员管理的一致性分析 →GAP第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。GAP第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。 →（WHO与欧盟的GACP无） 由表可知，在对关键人员资质进行具体法律规范方面，是我国中药材GAP在人员方面与WHO的GACP，欧盟的GACP的明显不同。我国GAP规定，生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历，而前者还需要是药学，农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验，后者须有药材质量管理经验，这些都是WHO和欧盟的GACP中所没有涉及到的。这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位（参考文献温祁 中外gap比较与我国gap进展对策） →GAP第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。 →（WHO GACP 所有人员都必须接受有关植物、农业、采收等方面的培训，在使用农用化学品时，应接受操作培训。生产者与收集者应接受充分的培训） →（欧盟GACP接触植物药材的操作人员，应要求其符合高水平的个人卫生标准，并接受适当的卫生责任训练。 操作人员应在从事这种需植物学知识的工作之前接受适当的植物学知识教育。） 由表可知，我国GAP有关人员培训方面的要求与WHO的GACP和欧盟的GACP的有关方面有较高的一致性。（对于卫生，安全，生产技术培训方面，这三个法规都有涉及。但欧盟的GACP还规定，在人员接受任务前，还需要进行适当的植物学培训，这是我国GAP中未涉及到的。）（参考文献温祁 中外gap比较与我国gap进展对策） →（GAP第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。） →欧盟GACP 环境。草药的种植者必须确保不破坏野生环境，并努力保持并改善其农场的生物环境。野外的技术操作应遵照特别条例法律规范。 操作人员应在从事这种需植物学知识的工作之前接受适当的植物学知识教育。 植物加工的厂房，应分别根据法律规范建有更衣室及具有洗手设施的厕所。8.4 已知患有通过食物传染的传染病人员，包括腹泻人员或被这些疾病传染的人员，必须按相应法规远离与植物材料接触的各种场所。有创伤、炎症及皮肤感染的人员应远离植物加工场所，或者穿适当的防护服或戴手套，直到他们完全康复。 →（WHO GACP所有有关环境保护、物种保护、土地管理、农田保护、水土保持的相关事宜应告知每个人。个人卫生和环境卫生 所有种植和采集的药材在安全性、处理方式、卫生方面应符合国家或/和地区的有关法规。在处理和加工药材时，所有有关步骤都应符合国家或地区的卫生法规。在接触有毒或会引起皮肤过敏的药材时，所有人员都应穿戴防护服，包括戴手套。 对于生病或感染了传染性疾病的员工，因有可能会污染材料，所以不应进入采收、生产、加工区，员工生病或出现疾病征兆时，应及时向管理部门汇报，并进行临床或流行病学方面的检查。 疾病与损害 有外伤、炎症以及皮肤病的员工应暂停相关工作或按要求实行相关的保护措施，直到完全康复。 个人卫生 药材加工区禁止吸烟与进餐，进行药材加工的人员应禁止任何可能对药材造成污染的行为。） 由表可知，在明确规定各岗位职责和接触药材人员的健康要求和疾病安全防护方面，我国GAP与欧盟，WHO的GACP有较高的一致性，欧盟和WHO的GACP都规定，环境保护，物种保护和水土保持的必要性，而我国GAP在这方面的规定稍显简略，仅对产地的厕所及洗室有规定。由此可见，欧盟，WHO的GACP对于环境保护方面非常重视，而我国在环境保护方面还不够完善，与国外相关标准还有较大的差距。另外，WHO的GACP还规定，在药材生产，加工和处理区，对个人行为，佩戴物品和出入人员的规定，是欧洲GACP和我国GAP都没有涉及到的，值得借鉴和学习。（参考文献温祁 中外gap比较与我国gap进展对策） （2）设备用具的一致性分析 我国中药材GAP对于设备用品的表述，只有第五十一条，规定了生产和检验用的器具的适用范围和精密度应符合相关规定，有明显的状态标志，并定期校验。而欧盟GACP对于设备的描述则单独分出一章，这一章分为三小节，一是对于设备的日常维护和校准，二是对于直接接触收获的药用植物或草药的机器零部件，应在使用后清洗，以免相互污染，三是设备材料应适宜，以免与草药相互污染。而WHO的GACP对于设备的描述也分出了三条，一是对设备及用具材料明确限制，，二是安装与设计设备时的注意事项，三是对处置废弃物的设备有明确标示。其中第一点对于材料的要求非常明确细致，第二点是我国与欧盟GACP均没有涉及到的，非常重要的一点，关于设备这一方面，我国GAP应充分参考欧盟与WHO的GACP中的相关条款，选择适合我国实际情况的有关规定并应用于实践。具体如下表2-4.（参考文献温祁 中外gap比较与我国gap进展对策） （3）产地生态环境的一致性 对于药用动物养殖条件也有明确规定，这一点是欧盟和WHO的GACP所都不具备的。WHO的GACP关于产地生态环境的描述体现在以下几个方面。一是在选择地点时应考虑生态环境和地理环境，二是对土壤和空气的限定，但是没有明确规定有关标准参数。三是考虑适用过的土地给栽培带来的影响，对比我国GAP规定，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源可持续利用，WHO的GACP则规定栽培药用植物对生态环境的影响，同时也要注意其栽培不会给当地人民生活带来不利影响，考虑到环境的同时也考虑到了人的因素。而欧盟GACP则没有关于产地生态环境的明确规定，只有对于己收获的药用植物的加工场地有所要求。其规定加工场地必须清洁，通风，不许饲养家禽，还要实行虫害控制措施。由此说明，我国GAP在产地生态环境方面规定相对明确。（