辐照灭菌验证确认方案

.word 可编辑. 辐照灭菌辐照灭菌 验证确认方案验证确认方案 编号编号 . . 版次版次 起草人起草人日期日期 . . 审核人审核人日期日期 . . .专业.专注. .word 可编辑. 批准人批准人日期日期 . . .专业.专注. .word 可编辑. 目录 1 概述 2 目的 3 验证人员 4 验证进度 5 验证方案内容 5.1 资料档案确认 5.2 设备检查确认 5.2.1 安装确认与运行确认 5.2.2 辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3 性能确认 5.3.1 目的 5.3.2 内包装材料材质确认 5.3.3 灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5 产品剂量分布图（附件四） 5.3.6 检测项目及标准 5.4 灭菌效果测试 5.5 异常情况处理程序 5.6 第三方检验、检验报告（附件五） 6 再验证周期 7 验证总结及方案批准 7.1 验证总结 7.2 验证结果审核 7.3 方案批准 8 GB 18280– 2000 idt ISO111371995医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌 （附件六） 9 老化试验方案、试验记录（附件七） 10 再验证记录附件八 .专业.专注. .word 可编辑. 1 1 概述概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 灭 菌 效 果 对 包 装 化学有无明 （是否达到 项目特 殊 要 残留显升温灭 菌 ， 即 求 SAL10-6） 循环灭菌，可以 辐照灭菌无无无是满足任何数量加辐照后可以立即使用 工 加工后必须最少静置 必 须 使 EO蒸汽灭 用 特 殊有 菌 包材 30M3/次 剂 必 须 使 高温蒸汽 用 特 殊无 杀菌 包材 常见术语和定义常见术语和定义 1 1））钴钴 6060 钴 59 的同位素,半衰期约为 5.27 年。 2 2））半衰期半衰期 放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3 3））放射性活度放射性活度一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫 做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为 Bq， 1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即 1Bq１次衰变/秒。早期的放射 .专业.专注. 批次加工数量后期处理时间 由消毒箱体积决 48小时，挥发降低产 有是定， 一般小 于 品内部残留的化学药 由消毒箱体积决加工后需要一定时间 有否 定冷却 .word 可编辑. 性活度单位叫居里（Ci），1Ci3.71010Bq。 4 4））吸收剂量吸收剂量传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是 Gray戈瑞， 1Gray 就是 1 千克的物质吸收 1 焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是 rad 拉德 ， 取名于“radiation absorbed dose”。1 戈瑞 100 拉德。 5 5））无菌保证水平无菌保证水平 SALSAL 灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如 SAL 为 10-6 的含义 是 100 万个产品里有一个产品被污染。 6 6））D-10D-10 值值 将同源微生物总数杀灭 90所需的辐照剂量 kGy。 7 7））不不均均匀匀度度同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即 UDmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8 8））最低辐照吸收剂量最低辐照吸收剂量在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能 量。 9 9））最高辐照吸收剂量最高辐照吸收剂量在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能 量。 1010））生物负载生物负载一件产品上活微生物的总数。 1111））剂量计剂量计对辐射有可重复出现 、可测量的响应的器件或系统 ，可用于测量给定材料中 的吸收剂量。 1212））微生物限度标准微生物限度标准由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准 。合格产品的微 生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 1313））初始微生物指标初始微生物指标进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 1414））照否标签照否标签一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色 ，从而将已经辐照的 产品与未辐照产品区分开 。照否标签分为两种量程 （灵敏度）4～10kGy，辐照后颜色由 绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 1515））消毒消毒杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 .专业.专注. .word 可编辑. 1616））灭菌灭菌经确认使产品无活微生物的加工 。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数 函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的 数目，但不可能减少到 0。该概率可以表示为无菌保障水平 SAL） 辐照原理及特点辐照原理及特点 1 1））辐照消毒灭菌原理辐照消毒灭菌原理 在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生 物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 2 2））辐照交联的原理辐照交联的原理 辐照交联是通过射线引发聚合物线性分子通过大分子间共价键的生成和积累，转化为分 子质量很大的三维网状结构的过程和结果。聚合物的交联度达到一定程度后，成为不融也不 熔的凝胶。 3）医疗用品辐照灭菌的优点 节约能源。 灭菌彻底，无污染。由于 Υ 射线具有很强的穿透力，在一定剂量条件下能杀死各种细菌 微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。 辐射灭菌消毒是一种“冷消毒”法，可在常温下灭菌。特别适合于一些热敏材料如塑料制 品、尼龙、化纤制品、生物制品等。 可包装后灭菌。只要所用的包装材料不透菌，灭菌后的医疗用品可以长期保存。 灭菌速度快，操作简便，可连续作业，有利于实现工业化生产。 这是因为辐照消毒灭菌有以下优点 ⑴ 辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。 ⑵ 辐照消毒灭菌不需加热，是一种“冷消毒“法。 ⑶ γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控 .专业.专注. .word 可编辑. 制。 ⑷ 消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。 2 2 目的目的 确认钴-60 灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符 合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据医疗器械生产质量管理规 范的要求，必须对钴-60 灭菌效果进行验证。 3 3 验证人员验证人员 姓名职务职责 4 4 验证进度验证进度 4.1 验证历史 4.2 验证时限为年月日至年月日。 5 5 验证方案内容验证方案内容 5.15.1 资料档案确认资料档案确认 应有如下资料 资料名称 1 KX/GL/PZ-JL-015-1 一次性医用产品辐照明细记录表 2 3 4 5 6 KX/GL/PZ-JL-015-2 一次性医用产品辐照要求表 KX/GL/PZ/