车间物料进出洁净区程序验证方案

车间物料进出洁净区车间物料进出洁净区 清洁、消毒程序验证文件清洁、消毒程序验证文件 1概述 本公司 103 车间 D 级洁净区为 103 车间药品生产的主要环境， 分为固体生产 线、软胶囊生产线。物料、工器具进入 D 级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗 内先经紫外灯照射 30 分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入 D 级 洁净区。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置， 两个门无论在什么时候都不能同时 敞开。 2验证目的 103 车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明 物料、 工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外 灯照射 30 分钟进入 D 级洁净区，表面微生物限度符合 D 级洁净区要求。 3验证条件 D 级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及 相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人 员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4相关部门职责 部门 验证委员会 职责 1负责验证方案、验证报告的批准； 2负责发放验证证书； 1负责制定验证工作实施进度计划， 并按计划推进验 证工作实施，确保验证工作按时完成。 2负责验证数据及结果的审核； 3负责验证实施过程中各部门的协调工作。 1负责验证方案、验证报告的起草、审核； 2负责本验证相关操作规程的起草、审核； 3负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、 考核工作； 4负责组织验证方案的实施； 5负责验证相关记录的填写； 1负责组织验证方案、验证报告会审； 2负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制 定、培训考核工作； 3负责对验证的全过程进行监控及确认； 4负责验证过程中的取样工作； 验证工作组 生产部 质量部 5负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并 对检验过程出现的异常情况进行分析、处理； 6负责验证数据的收集、整理、保存； 5验证进度计划 验证日期 20XX.6.9 20XX.6.10 6验证引用的文件 6.1引用的文件 序号 1 2 3 4 5 文件名称 物料进出生产区操作规程 人员进出 D 级洁净区更衣操作规程 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 紫外灯、传递窗、缓冲室使用管理规程 表面微生物监测操作规程 草案是否起草完成 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 验证项目 103 车间固体生产线物料进出洁净区程序验证 103 车间软胶囊生产线物料进出洁净区程序验证 确认人日期年月日 复核人日期年月日 6.2所用设备、仪器 序号 1 2 3 所用设备、仪器名称 是否经过校验 并在有效期内 □是□否 □是□否 □是□否 确认人日期年月日 复核人日期年月日 6.3培训情况 序号 1 项目 验证相关人员是否培训完成并考核合格 结果 □是□否 2验证相关人员培训档案建立完成□是□否 确认人日期年月日 复核人日期年月日 7验证项目及 合格标准 7.1表面外观检查 合格标准目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 7.2微生物限度检查 表面微生物可接受标准≤50CFU/棉签。 8验证内容与方法 8.1验证方法 在外清室将待验证的 PVC 去除外包装，放在物料架上。操作人员根据物料 进出生产区操作规程 、 车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程将待验证的物料 按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面 2 遍， 再用消毒剂擦拭外表面 2 遍做消毒 处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线） ，关闭传递窗 或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒 30 分钟，关闭紫外灯。另一操作者在 D 级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门， 将待验证的物料搬入 D 级洁净区， 放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。 8.2取样方法 8.2.1目检清洁后，目测表面。 8.2.2微生物限度检查棉签擦拭法（见附件 1） 。 8.2.3取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使 用应按表面微生物监测操作规程执行） 。取样人员手部应清洁后用 75乙醇 进行消毒防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为 25cm2。不够此面积的按实际 面积取。 8.2.4样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。 8.3验证次数本验证连续进行三次。 8.4偏差或变更说明在实施方案过程中，若有偏差或变更应按偏差控制管 理规程、变更控制管理规程规定处理。 9验证结果与结论 9.1验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评 定 103 车间物料进出洁净区清洁、消毒程序的实际适应性，报验证委员会批准。 9.2再验证周期 9.2.1每二年进行再验证。 9.2.2如遇变更需重新验证时进行再验证。 10附件 附件 1棉签擦拭取样操作规程 附件 2103 车间物料进出洁净区验证操作记录 附件 3取样编号表 附件 4103 车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表 附件 1棉签擦拭取样操作规程 1. 用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。 将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前 移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉 签另一面也进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见 下图。 3.擦拭完成后，将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填 写好取样标签。 4. 按照下述方法制备对照品按步骤 1 湿润棉签，将棉签直接放入试管并旋紧 密封。并填写好取样标签。 5. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。 附件 2 车间物料进出洁净区验证记录车间物料进出洁净区验证记录 项目 1、洁净区环境符合要 求。 2、进入洁净区人员按照 人员进出 D 级洁净区 更衣操作规程、人 员进入生产区手清洁消 毒操作规程进入洁净 区。 3、根据物料进出生产 区操作规程将待验证 的物料按由上至下的顺 序用饮用水擦拭外表面 2 遍， 再用消毒剂擦拭外 表面 2 遍做消毒处理。 4、按车间传递窗或缓 冲气闸使用操作规程 □是□否 □是□否 □是□否 操作记录 □是□否 操作人操作日期复核人复核日期 搬入传递窗（固体制剂 紫外灯开启时间； 生产线）或缓冲气闸内 紫外灯关闭时间； （软胶囊生产线），关 闭传递窗或缓冲气闸外 侧门，打开紫外灯照射 消毒 30 分钟。 备注 附件 3 取样编号表取样编号表 生产线物品名称取样位置 上表面 固体生产线PVC侧面 下表面 上表面 软胶囊生产线PVC侧面 下表面 取样编号 G1 G2 G3 R1 R2 R3 附件 4 车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表 检查项目合格标准 第一次 表面外观目测表面应洁净，无肉眼 检查可见残留痕迹。 第二次第三次 检查结果 □合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格 上表面 微生物限 度检查 ≤50CFU/棉签。侧面 下表面 汇总人 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合