药品经营首营资料包括器械保健品卫生用品

药品首营资料药品首营资料 一、药品首营企业审批资料一、药品首营企业审批资料 （一）（一） 、药品生产企业、药品生产企业 1、生产企业许可证复印件。 2、营业执照复印件（须年检） 。 3、GMP 认证证书复印件。 4、质量保证协议书（新版GSP 第 65 条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供 合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规； ⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期） 。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、 质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产 值等） 。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 （二）（二） 、药品经营企业、药品经营企业 1、经营企业许可证复印件。 2、营业执照复印件（须年检） 。 3、GSP 认证证书复印件。 4、质量保证协议书（新版GSP 第 65 条规定内容缺一不可，①明确责任；②提供 合规资料且真实、有效；③按规开发票；④药品质量达标；⑤包、标、书合规； ⑥运输质保及责任；⑦质保协议有效期） 。 。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案（包含法人、企业负责人、质量负责人、 质管机构负责人学历、专业、职称、工作年限；仓库总面积及其分面情况；年产 值等） 。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 二、首营药品审批资料二、首营药品审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、该品种省/市检验报告（效期内） 4、出厂检验报告书。 5、生物制品须有生物制品批签发合格证。 6、药品最小包装盒及及说明书实样。 7、物价批文。 8、药品包装及说明书备案批件。 9、生产许可证、营业执照、GMP 证书复印件 10、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司 质管部红章。 11、生物制品须有生物制品批签发合格证。 12、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。 保健品首营资料保健品首营资料 一、保健品首营企业审批资料一、保健品首营企业审批资料 （一）（一） 、保健品生产企业、保健品生产企业 1、卫生许可证复印件。 2、营业执照复印件（须年检） 。 3、GMP 或相关认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 （二）（二） 、保健品经营企业、保健品经营企业 1、卫生许可证复印件。 2、营业执照复印件（须年检） 。 3、GSP 或相关认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 二、保健品首营品种二、保健品首营品种 1、保健品生产批件。 2、保健品质量标准。 3、保健品检验报告书。 4、保健品最小包装盒及及说明书实样。 5、物价批文。 6、保健品包装及说明书批件。 7、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公 司质管部红章。 8、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章 9、卫生许可证复印件。 10、营业执照复印件。 11、GSP 或相关认证证书复印件 医疗器械首营资料医疗器械首营资料 一、医疗器械首营企业审批资料一、医疗器械首营企业审批资料 （一）（一） 、医疗器械生产企业、医疗器械生产企业 1、医疗器械生产企业许可证（复印件。 2、营业执照复印件（须年检） 。 3、质量认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 （二）（二） 、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类） 1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、 [销售无菌器械时，还应提供医疗 器械产品注册证复印件、产品合格证]。 2、营业执照（副本）复印件（须年检） 。 3、GSP 或相关认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限区域、时间、品种及相应规格） 。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表） 。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） 12 随货同行单样张（盖出库专用章及公单） 13 供货单位公司的印章印模（包括公章、合同专用章、发票专用章、财务专 用章、法人章、销售专用章、发货专用章、质量部印章） 。 二、医疗器械首营品种审批资料 1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。 2、产品质量标准。 3、产品检验报告书。 4、医疗器