药品追溯管理制度

药品追溯管理制度 国家食品药品监督管理局重新公布新版 GSP 以后，增加药品追溯管 理规定，需要各经营企业制作药品追溯管理制度。 方法方法/ /步骤步骤 1 1、国家食品药品监督管理局规定的药品质量追溯，是指生产或者经、国家食品药品监督管理局规定的药品质量追溯，是指生产或者经 营企业用适宜的方法识别药品，确认药品的类别和状态，对购进、销营企业用适宜的方法识别药品，确认药品的类别和状态，对购进、销 售药品流向进行控制，实现购进、销售药品流向可追溯。售药品流向进行控制，实现购进、销售药品流向可追溯。 . 2、公司建立时空计算机管理系统作为公司的药品质量追溯系统，同 时将药品电子监管系统做为赋药品电子监管码的产品的电子质量追 溯系统，对实施电子监管的药品既可以进行计算机系统的质量追溯， 又可以在药品电子监管系统进行电子追溯。 . 3、时空计算机系统主要建立的质量控制追溯功能有质量管理、采购 管理、收货验收管理、储存管理、销售管理、出库复核管理、运输管 理、财务管理、退货管理，对购进药品的供货单位、购货单位、购进 品种的资质合法性的审程序。 对首营企业、 首营品种、 首次经营客户、 采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等 过程进行有效控制。 . 4、时空计算机系统能够实时记录药品的采购、储存、养护、销售、 运输、 退货等流通情况， 从而使药品在购销存环节中药品质量可追溯， 风险可管控。 . 5、公司计算机系统对供货单位、购进品种、客户信息建立基础数据 库， 公司购进销售产品的基础信息需经质量管理部审核合格后进入计 算机系统基础数据库才能开展业务， 质量管理部及计算机系统能够常 态化、动态化对基础信息进行管理，对到期的，以及有质量疑问的企 业或者品种能够及时锁定。 . 6、采购部门购进药品需要核实供货单位的合法性、购进产品的合法 性，在购进药品时索取供货单位合法的资质证件， 与供货单位签订质 量保证协议。购进药品前在 计算机系统中制作采购订单，供货时要 求供货单位提供供货药品的随货同行单， 发票清单，实施药品电子监 管的药品要进行出库扫描，确保供货单位供货的药品与随货通行单、 发票清单、电子监管码一致，保证购进药品来源可追溯。 . 7、供应商供货后，收货验收人员应核对来货是否有采购订单，与采 购订单的供货单位，供货品种，数量、金额是否一致，并根据供货的 随货同行单核对供货单位、供货品种的相关信息，确保采购订单、随 货同行单、发票与到货药品一致，对实施电子监管码的药品应按照规 定扫描后入库，并核对来货药品与电子监管码是否一致， 不一致的不 予入库，应上报采购部门及质量管理部门， 确保来货药品来源可以追 溯， . 8、药品入库时保管人员应根据验收入库单核对入库药品的供货单位 及供货品种是否与入库药品一致， 并根据药品的储存条件将该药品放 置于相应区域的库房，并建立在库记录，对验收入库单与入库药品不 一致的不得确认入库。 . 9、养护人员在库养护过程中应根据计算机系统中的药品信息进行养 护检查，检查在库药品的品名、规格、批号、效期、数量是否与计算 机系统信息一致。确保在库药品的帐物相符和质量安全。 对近效期药 品及时采取催销措施，及时处理过期药品。 . 10、销售人员销售过程中应核实客户资质的合法性，根据客 户的经营范围及诊疗范围销售药品， 销售药品应在计算机系统中开具 销售提货单，销售以后建立销售记录，确保销售药品流向可追溯。 . 11、出库复核人员出库复核时应根据销售记录核对出库药品 的购货单位、药品的品名、规格、批次、数量、有效期等内容，实施 药品电子监管码的要扫描出库，保证出库药品与销售出库复核单一 致， 出库复核以后在计算机系统中建立出库复核记录， 确保票货一致， 售后可追溯。 . 12、运输人员运输过程中应将药品配送到销售出库复核单上 载明的客户单位及载明的地址，客户确认签收以后，方可返回。确保 运输药品的销售流向与收货单位一致，销售药品可追溯。 . 13、已销售的药品存在安全隐患，主要包括研发缺陷或者生 产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品， 或者被药监部门 确认为假药或者劣药的情形， 被药品生产企业召回的药品或者公司规 定应召回的药品情形，公司相关部门应根据药品召回管理制度， 启动 召回管理程序，根据计算机系统的销售流向实施召回， 召回的药品根 据召回函或者药监部门的相关规定退回上游供货单位，或者就地封 存，等待药监部门做出处理决定。能保证召回的药品是本公司销售的 药品，也能按照购进流向原路返回。 . 14、人力资源部应制定年度培训计划，培训计划中应有计算 机系统药品追溯信息方面的内容， 并根据培训内容按期培训员工， 确 保员工可以按照规范操作计算机系统。 确保在计算机系统录入的信息 准确。 . 15、信息管理部门负责对相关岗位人员计算机系统操作的指 导，并对药品追溯技术予以更新，并按日备份计算机系统信息数据， 确保计算机系统的数据准确，药品流向可在计算机系统中可追溯。 . 16、质量管理部门负责对药品追溯的管理，对外部及内部的 质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况， 实施药品风险管理。 .