药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

精品文档 20182018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 1.企业领导人的 质量风险意识； 2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管 理条件； 5. 过程管理 1.供应商审核； 2. 供 应 产 品 审 核； 3.销售人员资质 审核 产生原因 各项管理措 施不到位 风险后果 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、 包装破损、短少等） ；2. 发生假药、 劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或 提供毒源；4. 所经营药品引发新的 严重不良反应；5. 所经营药品引发 致残致死个案。 风险控制 1.加强企业领导人的质量风险意识， 引进质量风 险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确 立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险 管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序 的培训，培养全员质量风险管理意识； 4.确立企 业全面的计算机信息管理系统， 支持质量风险管 理要求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证，强化和 规范企业质量管理系统。 风险分析 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控 风险评估 风险较高 质质 量量 管管 理理 体体 系系 采采 购购 环环 节节 收收 货货 环环 节节 . 1.未审核；购入假药或劣药 2. 资 质 过 期； 3.审核不到 位 1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经审1.人为因素影响 核， 系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期， 较大； 系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2.2.系统可控 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和 首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年 度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退 出供应商或不购进其产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需 凭系统指令“采购订单”执行； 2.对收货人 员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3. 严格执行药品收货管理制度。 1. 系统可控； 2. 人为因素影 响较大 风险高，企业 提供虚假证明 材料；销售人 员挂靠企业或 未经授权代理 其它企业产品 或冒充药品的 产品。 1.风险较高， 易混入假劣药 2.风险适中， 由于是中间环 节，后期有质 量检查验收环 节控制。 收货检查1.未核对采 购信息 2.检查不到 位 1.接收非我企业购进商品；2.接收假 药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量 问题、包装破损、短少等）产品。 制表人 精品文档 20182018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 检查验收 产生原因 1.未验收； 2.检查验收不到位； 3.验收延误； 4.抽样不到位 风险后果 1.验收合格假药（受污染、 假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破损、 短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药 品） ，造成药品质量缺陷（内 在质量） 、药品失效 3 .储存药品发生质量缺陷 （储存造成外观质量问题、 包装破损、短少等）产品； 4.药品储存批号、数量差错。 风险控制 1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 验收员 凭收货员签发的验收指令 “验收通知单”执 行验收；2.对验收员加强药品质量检查验收管理 制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药 品管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要 求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量 复核手续。 风险分析 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控 风险评估 风险较高，验 收环节是药品 入库管理关键 环节，是质量 管理重点 质质 量量 检检 查查 验验 收收 环环 节节 储储 存存 养养 护护 环环 节节 储存管理、养护 检查 “药品催销月报表” 执行不到位；8.养护 检查过程中，发现问 题及时按程序处理 不到位；9.季度养护 分析执行不到位； 10.保管员库房账务 管理不到位 满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满 足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统 确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按 药品批号管理库房进出账目； 12. 落实质量否决 权管理制度， 保管员发现药品污染、 变质、 失效、 药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 核确认后，入不合格库，严禁销售。 1.人为因素影响 较大； 2.系统可控； 3.仓库设施、设 备更新提高 风险高，储存 环节保持药品 质量稳定是药 品经营企业最 重要的质量管 理环节，其中 温湿度控制是 关键，直接影 响 药 品 质 量 （特别是冷藏 药品温湿度控 制） . 精品文档 制表人 20182018 年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 储存管理、养 护检查 产生原因 1.药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放； 2.仓库合理储存不到位（未做 到“五分开” ） ；药品堆码不到 位，未做到符合“五距” ； 3. 仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位；4.仓库温 湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；5.药品 存储未按“五区” 分开存放， 不合格药品未做到专人专区 管理，实施色标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不 到位； 风险后果 1.储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响） ，成为 假药；2.储存药 品过期成为劣 药； 风险控制 1.完善人员培训， 养护员、 保管员积极落实岗位管理职 责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、 药品保管管理制度、 仓库温湿度管理制度等相关制度和 程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库） 开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到 符合“五距” ；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新， 定期清洁药品储存区域； 4.仓库温湿度检测、 调控设施、 设备需满足时时检测和自动调控 （包括冷库） ， 必要时， 进行仓库温湿度变化的验证； 5. 药品存储应按 “五区” 分开存放， 不合格药品专人专区管理实施色标管理； 6. 养护员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施需严格 按制度执行；7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转 发相关部门； 8.养护检查过程中， 发现问题及时向质量 管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理； 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管 员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡 相符率 100。11.确立企业全面的计算机信息管理系 统，包括仓储管理系统， 风险分析 1.1.人为因素影人为因素影 响较大；响较大； 2.2.系统可控；系统可控； 3.3.仓库设施、仓库设施、 设设 备更新提高备更新提高 风险评估 风险高，储存风险高，储存 环节保持药品环节保持药品 质量稳定是药质量稳定是药 品经营企业最品经营企业最 重要的质量管重要的质量管 理环节，其中理环节，其中 温湿度控制是温湿度控制是 关键，直接影关键，直接影