物料供应商风险评价

物料供应商风险评估报告物料供应商风险评估报告 编号编号 QR12-0008 目目录录 1 1、目的、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一， 物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来越重要的作用， 供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持 续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级， 根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价， 证实对供应商的风险已进行了有 效管理。 2 2、风险评估小组成员与分工、风险评估小组成员与分工 成员部门 质量经理 生产部 QC 供应部 QA 评估报告。 职责 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制 措施执行情况的跟踪与检查。 质量受权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 3 3、范围、范围 本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4 4、可接受标准、可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司供应商质量风险等级评估管理规程 （编号 SMP-09-105）中制定的风险评价/风险可接受准则。 5 5、物料供应商风险评定及控制、物料供应商风险评定及控制 风险识别 目的目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析 （FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。 项目 关键关键控制点失败 可能原因 供应商未进行审核 采购物料供应商 多处购买 物料不符合标准 物料不合格 质量管理部检验偏差 现有控制措施 进行供应商审计 在审计合格的供应商处 采购物料 每批取样检验 建立质量标准及操作规 程、OOS 调查 SOP 控制点可能导致的后果 质量控制的选择 风险分析 目的风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法应用失败模式效果分析FMEA，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重 性和可测量性评分。 风险评估 目的识别、分析和评价潜在的风险。 方法从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。 风险控制 风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。 风险分析、评估与控制表风险分析、评估与控制表 严 序 号 步骤风险影响/导致结果 重 度 S 影响关键项目检 测结果，例如含 量、溶出度、有 关物质等项目 42216 发可 生检 概测 率性 PD 起始 风 险 平 1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 高3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 1.对于有特殊条件（如温湿 运输条 件 不符合 要影响物料的质量321 求 6 度控制）的原辅料，验收时 低检查送货的运输条件是否符 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 供货不 及 时 影响生产进度1224低 调查审计 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 一 般采购的 物影 响 产 品 的 外 2物 料料不符 合观、气味、装量、 322 采购标准片重等 12中 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体 系现场审计，不便进行现场 审计的，进行书面审计 风险的控制 措施RPN水 采购的 物 料不符 合 标准 主 要 1物 料 采购 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 1.对于有特殊条件（如温湿 运输条 件 不符合 要影响物料的质量321 求 6 度控制）的原辅料，验收时 低检查送货的运输条件是否符 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 供货不 及 时 影响生产进度1224低 调查审计 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 辅 助采购的 物 3物 料料不符 合影响包装的外观122 采购标准 物料供应商分级 物料分类原则和标准综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对 药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种 主要物料--对药品质量影响较大的物料； 一般物料--对药品质量影响较小的物料； 辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。 4低 1.资质审计 2.每年进行再审计 3.从审计合格的供应商处采 购物料 原药材及辅料原药材及辅料的物料分级 物料 名称 可严 能重 性性 PS 1 1 2 1 1 2 1 2 1 4 4 3 3 3 2 1 2 2 可 测 性 D 2 2 2 3 2 3 2 2 14 2 中 检查辅料质量 26高 26高 风 险风险 得级别 分 评估 结果 主要作用风险描述影响/导致结果降低风险的措施 中药 材 中药饮片的原料药，作为药品的 一种主要成分，起主要治疗作 用，有理活性或其他直接作用， 影响机体的功能。其供应商来 源于成熟企业，质量多年稳定。 保存不当， 霉变变 质 质量不达标； 运输过程受污染 用量不当 含量不达标； 运输过程受污染； 用量过少 运输过程受污染； 杂质超标 中药饮片含量不准确 影响饮片疗效 导致药品卫生不合格 影响饮片炮制质量，影响饮片疗 效 影响饮片疗效 影响药品的卫生情况 炮制饮片质量不合格 导致饮片污染 导致炮制饮片污染、影响炮制质 量 减毒效果不佳，影响用药安全及 饮片疗效 发生变质情况 导致药品卫生不合格 注意养护方法及环境湿度 严格监控药品的质量 审计供应商的运输条件 严格按照工艺规程操作 严格监控药品质量 审计供应商的运输条件 严格按照工艺规程操作 审计供应商的运输条件 蜂蜜、中药饮片蜜炙、醋炙、酒炙、盐 食醋、炙、油炙的主要辅料，辅料渗透 黄酒、或粘附在饮片表面，其质量情况 食盐、对炙制饮片影响较大。 羊脂 油 麦麸、 蛤粉、在中药饮片炒制工艺中作为热力 滑石传到中介，其质量及用量直接影 粉、响饮片炮制质量。 河沙 生姜、 用于毒性中药饮片减毒炮制，其 白矾、 质量情况直接影响毒性饮片减毒 甘草、 情况及毒性饮片炮制质量 石灰 用量不当； 储存条件不当 运输过程受污染； 1 2 2 3 2 2 2 2 2 22高 严格按照工艺规程操作 严格按照规定环境储存 审计供应商的运输条件 包装材料供应商分级 物料 名称 可 严 能 重 性 性 PS 13 导致药品受外界环境 污染，影响药品质量。 可 测 性 D 2 风 险 得 分 风 险 降低风险的措施 级 别 严格按要求验收并 防止虫鼠咬破 评 估 结 果 主要作用风险描述影响/导致结果 内包 装材 料 作为直接与药品接 触的包装材料，对 包材的质量、卫生 情况及密封性等要 求严格。 密封差 不洁净1