物料取样管理规程

物料取样管理规程物料取样管理规程修订日期 审核日期 文件编号 编订部门 分发部门 1.目的 批准日期 执行日期年月日 建立物料取样制度，规范物料取样过程管理。 2.范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品）、待包装成品、 成品及退货产品取样。 3.责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4.规程 取样操作的管理规定 取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品 ,通过检验 样品而对总体物料的质量做出评价和判断。 因此采集的样品必须能够代表总体物 料的所有物料。 取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可 靠，应按批取样。 若总件数为 n，则当n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300 时，按n＋1 件随机 取样；当 n300 时，按n/21 件随机取样。如遇有小数时，则进为整数。 一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的， 则可从此批原辅料的任一部分进行 取样。 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的 样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的 均匀性。 无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响， 取样过程应严格遵循无菌 操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照中华人民共和 国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的 样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方 便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止 质量发生变化。 印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料 取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措 施和标识，以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用 随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考 GB/T（ISO2859-1） 计数抽样检验程序 第 1 部分按接收质量限AQL检索的逐批检 验抽样计划的要求计算取样。 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺 和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取 样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。 取样量原则上不少于项目检验用量的 3 倍（不包括微生物限度检查、澄明 度和热原检查所需的样品量） 。原辅料取样量为4 倍全检量，2 倍作为检验用量， 另 2 倍作为留样用量；包装材料取样量按检验操作规程的要求确定；中间品（半 成品）取样量为3 倍全检量，成品取样量按留样管理规程 、 产品持续稳定性 考擦管理规程 、 稳定性试验管理规程的规定取样。 取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应注意由于 取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须 按规定消毒灭菌。 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。盛放菌检样品的容器应为无菌容 器。 取样工作必须由检验人员凭请验单进行，取样人必须对样品的代表性负 责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。 进入洁净区取样时，应按符合洁净区有关规定进出。 物料按批取样后，按批进行检验，如一次检验不合格，除另有规定外，应加 大取样数量，从两倍数量的包装中重新取样。 所取样品的贮存条件应与相应物料与产品的贮存条件一致。 取样操作内容 样品的请验 原辅料、包装材料仓库保管人员在收到购进的物料后，应首先对所收物料 进行初验，初验合格后，由保管员填写请验单，送交化验室。 成品请验生产车间质检员在确认产品已完成外包后，由生产车间质 检员填写请验单，送交化验室。 中间品请验由生产车间质检员填写请验单，送交化验室。 退货请验由成品仓库保管员填写请验单，送交化验室。 请验单序号 取样人员要求 取样人员经培训考核后由质保科长进行评估， 质量部经理授权后，核发相应 的取样授权书。授权证书编号格式为 SP-QY-09-流水号-年份，SP 代表希百寿， QY 代表取样，流水号用三位数表示，年份用两位数表示。离岗或转岗交回取样 授权书，新上岗和返岗（超过 3 个月）均需培训，合格后发取样授权书。 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力； 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估 （如检查取样物料的包装 状况并对破损的包装进行适当的质量评估） ； 有传染性疾病和身体暴露部分有伤口的人员不安排取样操作； 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解； 取样人员应该接受相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程， 必须掌握 取样技术和取样工具的使用， 必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取 相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。取 样人员的培训应该至少涵盖以下方面 （1） 取样方案的制定（取样指南） ； （2） 取样程序，包括样品的采集方案； （3） 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器） ； （4） 取样时应采取的安全措施（ 包括预防物料污染和人员安全防护） ； （5） 样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则） ； （6） 对异常现象的记录和报告（例如包装被污染或破损） ； （7）取样器具和取样间的清洁。 取样器具 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应该具有光 滑表面，易于清洁和灭菌。取样器具使用完后应该尽快清洁，必须在清洁、干燥 的状态下保存， 再次使用前应进行消毒。用于微生物检验样品的取样器具在使用 前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损 的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。 一般用来取原辅料的取样器具有浸 取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、不锈钢勺、铲子、标签和密封条等。 固体物料的取样，可采用的取样工具铲子。应根取样量选择合适 大小的铲子，使用时应避免因取样量过多，而导致样品撒落。 液位探测管 液位探测管通常被用作取液体和局部产品时的取样工具， 是一种由惰性材料 制成的取工具，如聚丙烯或不锈钢。 取样袋和取样棒 简单的取样袋和取样棒是最常用的取样工具， 因为他们相对便宜，使用简单 和便捷。取样棒通常最大外径 12mm，直经也可达到 25mm。为获得合适量的样品， 长度通常 40～50cm。锥形的取样棒能轻易的放入取样袋中。 样品容器 取样用样品容器一般需满足以下要求 方便装入样品；方便倒出样品；容器表面不吸附样品；方便密封和存储；重 量轻、便于携带；如需要应该能够避光。 取样间、取样车应确保 取样间、 取样车的洁净级别应等同于产品生产区域有足够的空间进行取样 操作。 取样间的人流通道和物料通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作 间，同时要考虑取样间的清洁需要配备相应的功能区域。 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持