最新医用耗材采购管理制度

济南市第四人民医院济南市第四人民医院 医用耗材采购管理制度医用耗材采购管理制度 为进一步规范我院医用耗材管理， 根据卫生部有关规定及济南市 人民政府令第 233 号济南市医疗器械使用管理若干规定 等文件的 要求，结合我院实际，制定本制度。 一、成立医用耗材委员会 医院成立医用耗材委员会，负责全院医用耗材计划的审核,监督 医用耗材采购过程。 医用耗材委员会职责 （一） 贯彻执行国家和济南市有关医用耗材集中招标采购工作的 方针、政策及相关规定，结合医院实际，制定有关规范性措施。 （二）审定医院医用耗材集中招标采购工作计划、方案。 （三）明确招标、采购过程中各部门的工作职责，督促各参与部 门认真履行职责，促进招标工作规范、有序进行。 （四） 规范并监督医用耗材谈判招标以及日常采购过程中的各项 活动。 医用耗材委员会人员组成 主任 副主任 成员 二、医用耗材采购管理 （一）常规医用耗材采购 临床科室使用常规医用耗材， 即以往卫生局招标网目录内的医用 耗材和已经通过院内谈判招标，进入医院网下产品目录的医用耗材， 由临床科室向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况和临床需 求，编制常规医用耗材采购计划，提交设备管理科主任审批通过，由 采购员按照既定招标结果进行采购。 （二）新增医用耗材采购 科室由于业务需要或者其他原因， 需要使用医院医用耗材数据库 目录之外的网下医用耗材，须临床科室负责人填写济南市第四人民 医院新增医用耗材申请表，交由设备管理科汇总，设备管理科根据 提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。定期组 织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行 调研、论证，设备管理科审核技术准入情况、医院感染科审核该产品 是否符合医院感染管理要求、 相关职能部门审核通过后， 根据论证结 果制定本月新增医用耗材采购目录， 并送医院耗材委员会审核。审核 通过后，根据医院有关规定，对产品进行议价，以会议记录的形式确 定供货价格以及优惠条件。议价结果由设备部主任签字， 以书面的形 式通知计算机中心， 由计算机中心按照相关手续， 输入医院物价系统。 最后列入网下采购目录，按照常规医用耗材进行采购。 三、库存管理 采购员、库管员、耗材管理员必须认真履行各自的职责，严格把 关, 严格按照医院仓库管理制度, 将库存压缩到最低限度,对部分高 值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率, 防止物品库存过期或 产品积压造成损失或浪费现象。 四、供应厂商管理 根据临床科室或各部门的需要, 通过对物品的质量、价格、供货 能力、售后服务等方面进行比较, 选择合适的供方,由设备部组织相 关临床科室以及职能部门对供方评审, 评审通过后， 列入合格供方名 录, 报医用耗材管理会批准。 对于提供物品的供方, 要求提供以下有关企业或公司及产品质 量的资料供方的营业执照、医疗器械经营许可证要有年检记录 、 生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国 家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。 每月定期检查供货商档案，如果有证件快过期，立即通知厂家更 新。 证件过期， 供货商没有及时更新或提供相关证明， 立即通知临床， 暂停进货。 附件济南市第四人民医院新增医用耗材申请表 附件济南市第四人民医院供货商档案证件过期处置表 附件济南市第四人民医院一次性卫生耗材网下申请表 济南市第四人民医院新增医用耗材申请表 申请科室 推荐厂家 产品性能 申请理由 科室负责人年月日 设备管理科受理时间年月日受理人 设备管理科 意见 职能部门 论证意见 耗材名称 供货单位 医院医用 耗材委员 会意见 年月日 济南市第四人民医院高值济南市第四人民医院高值 （包括植入性）医用耗材管理规定（包括植入性）医用耗材管理规定 为加强对高值医用耗材采购、保管、发放、使用、不良事件报告 等环节的控制，配合临床合理使用，形成从准入直至临床安全使用的 可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全， 根据济南市人 民政府令第 233 号济南市医疗器械使用管理若干规定的要求，做 出以下规定。 一、管理范围 心脏介入类、 外周血管介入类、 神经内科介入类、 电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、 眼科材料类（人工晶体等） 、神经外科类（硬脑膜、钛网等） 、胃肠外 科类（吻合器等）等。 二、采购流程 1、高值医用耗材使用首先由科室填写一次性耗材卫材购置申请 表，有科室主任和护士长签字，设备管理科作为依据采购并存档。 2、原则上采购政府招标或上级主管部门中标的网上品种。 如有特 殊情况，因临床需求而需要网下采购时， 使用科室必须提前 7 天提出 申请， 由设备管理科做市场调查， 以满足临床要求、 保证质量为前提， 选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最 大限度地维护医院和患者利益。 然后进行谈判，结果逐级上报耗材委 员会，审核批准后方可采购使用。 3、高值耗材实行零库存管理。耗材采购到货之后，先由设备管理 科专管人员根据产品的注册证、 生产批号等信息如实填写购进验收记 录。然后直接送到手术室和介入室， 由手术室和介入室指定人员根据 手术实际使用情况进行验收复核。 术后，临床科室必须认真填写植入 性医用耗材质量跟踪记录三联单， 粘贴产品的合格证标签 （必须有中 文标识），病历联进病历存档，设备管理科和临床科室各保存一联存 档。急症手术作为特殊情况，手术结束后立即补办以上手续，并说明 情况。跟踪记录必须保留 2-3 年，市药监局每年将进行督查。 4、网下采购进入医院的产品， 经临床使用成熟后，必须到卫生 局信息中心备案或参加下一次招标，纳入网上管理。 三、结算方式 设备管理科根据出库记录、对照购进验收记录、质量跟踪记录、 一日清单和发票清单进行审核。 设备管理科审核后，交财务科审核小 组再进行审核。全部审核通过，才能办理结算手续。否则不予受理。 四、监督管理 设备管理科每月抽取存档的质量跟踪记录单和验收单10 份，到 临床或病案室抽查病历，核实所用高值（植入）耗材的情况。并把 检查结果报医务科，由医务科根据相关制度对所抽查病历进行奖惩 处理。同时设备管理科每月到临床或病案室抽取2-3 份病历，根据 病历中的质量跟踪记录单，返回设备管理科核实验收记录，确保高 值（植入）耗材的 朔源管理。 不按以上规定办理的，引起的一切后果和责任，由当事人和使 用科室承担。 附件济南市第四人民医院设备管理科植入耗材监管登记表 济南市第四人民医院设备管理科植入耗材监管登记表 济南市第四人民医院植入医疗器械购进验收记录 济南市第四人民医院一次性济南市第四人民医院一次性 无菌医疗器械管理制度无菌医疗器械管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理科统一 集中采购，使用科室不得自行购入。一次性使用无菌医疗用品只能一 次性使用。 二 、医院采购一次性使用无菌医疗器械， 必须从取得省级以上药 品监督管理部门颁发 医疗器械生产许可证 。医疗器械产品注册证 和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 医疗器械经营 许可证的经营企业购进合格产品。 三 、每次购置，采购部