疫苗流通与预防接种的卫生监督

疫疫苗苗流流通通与与预预防防接接种种的的卫卫生生监监督督 株洲市卫生执法监督处 陈无憾 主要内容主要内容  法律依据 监督的内容  中华人民共和国传染病防治法  疫苗流通与预防接种管理条例  突发公共卫生事件应急条例  血液制品管理条例  疫苗储存和运输管理规范  预防接种工作规范  传染病防治卫生监督工作规范  疫苗流通与预防接种管理条例第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。 县级以 上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管 理工作。 定义  疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防 接种的疫苗类预防性生物制品。  疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应 当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗， 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗， 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并 且自愿受种的其他疫苗。  冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的 质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。  接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者 其监护人承担费用  国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。  需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者 为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医 疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种  第一类疫苗是政府免费提供的疫苗。包括卡介苗、乙肝疫苗、脊 髓灰质炎糖丸疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、 麻腮/麻腮风疫苗、A 群流脑疫苗、AC 群流脑疫苗、乙脑疫苗和 甲肝疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗等  目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、b 型流感嗜血杆 菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗（23 价多糖疫苗、7 价 结合疫苗） 、狂犬病疫苗、流脑 AC 群结合疫苗、流脑 ACYW135 群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、百白破-Hib 联合疫苗、伤寒副伤寒疫苗、霍乱疫苗等， 疫苗流通  药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零 售企业不得从事疫苗经营活动。  第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区 预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗 的使用计划（以下称使用计划） ，并向依照国家有关规定负责采购 第一类疫苗的部门报告， 同时报同级人民政府卫生主管部门备案。 使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内 容。  第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织 工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病 预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机 构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫 生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接 种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个 人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。  第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、 疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以 向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗。  县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的 市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫 苗。  第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗 批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。  疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品 监督管理部门制定  第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提 供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批 准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的， 还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫 苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至 超过疫苗有效期 2 年备查。  第十八条疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规 定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫 苗有效期 2 年备查 疫疫苗苗接接种种  第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫 规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指 导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务 院卫生主管部门的规定作好记录。  第二十一条接种单位应当具备下列条件  （一）具有医疗机构执业许可证件；  （二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业 培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；  （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷 藏保管制度。  承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构， 应当设立预防接种门诊。  第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗， 应当 建立并保存真实、完整的接收、购进记录。  接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求 计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门 和县级疾病预防控制机构报告。  第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显 著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。  第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者 其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事 项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实 记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的 相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。  医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国 务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。  对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受 种者或者其监护人提出医学建议。  第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防 接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的 县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种 单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人 在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。  第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。  接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收 费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核 定。 预预防防接接种种的的卫卫生生监监督督  对疾病预防控制机构、接种单位预防接种的卫生监督内容  （一）接种单位和人员的资质情况；  （二）接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；  （三）疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；  （四）遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案情况；  （五）