申报材料要求及模板

附件 申报材料要求及模板申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件一、生产企业报名应符合下列条件 （一）依法取得医疗器械生产（企业）许可证 （或 第一类医疗器械生产备案凭证）和营业执照。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、 进口医 用耗材全国总代理须依法取得医疗器械经营（企业）许可 证（或第二类医疗器械经营备案凭证）及营业执照。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得 药品 生产许可证和GMP 认证证书，参加广东省医用耗材 交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依 法取得消毒产品生产企业卫生许可证及营业执照。 （二） 企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机 构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执 行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理 企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要 求 1．企业资料 属于国产产品的，须提交医疗器械生产（企业）许可 证 （或第一类医疗器械生产备案凭证） 及 营业执照 （复 印件）、供货承诺函、法定代表人授权委托书。 属于进口产品的，须提交医疗器械经营（企业）许可 证（或第二类医疗器械经营备案凭证）、营业执照、 供货承诺函、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交药品生产 许可证、GMP 认证证书及营业执照（复印件）、 供货承诺函、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交消毒产品生产企业卫 生许可证及营业执照（复印件）、供货承诺函、 法定代表人授权委托书。 2.产品资料 （1）报名品种目录总表； （2）归属医疗器械管理的产品 提交产品 医疗器械注册证（或第一类产品备案凭证） 、 医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）； 产品说明书 （外 文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提 交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检 验机构出具的全性能检测报告， 或其它可以证明投标产品的 检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量 监督检验机构出具的全性能检测报告材料； 外购件的相关资 质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标 准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全 评价报告备案证明、消毒产品检验机构出具的质量检验报 告。 （4）归属药品管理的检验试剂部分 提交药品批准文号批件 （进口药品应提供进口药 品注册证或医药产品注册证）、药品质量标准、产品 说明书、 药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机 构全检报告书和企业自检全检报告书、 企业已加入中国药品 电子监管网的材料（基本药物）。 （5）图片及产品介绍（仅限报名系统内提交） 提交清晰的产品照片（包括产品实体与包装的正面、反 面、侧面等），并附上详细产品介绍。 （6）代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业 出具的总代理证明。 （7）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均 使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 二、二、 配送企业报名须符合下列条件配送企业报名须符合下列条件 （一） 依法取得 医疗器械经营 （企业） 许可证 及 营 业执照，归属药品管理的检验试剂配送商须依法取得药 品经营许可证； （二） 未列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易 名单； （三）未违反法律法规及医疗器械管理的其他相关规 定。 三、医疗卫生机构报名应符合下列条件三、医疗卫生机构报名应符合下列条件 须提交医疗卫生机构执业许可证、 组织机构代码 证及单位法人证复印件。 以上资料属复印件的须加盖企业公章。 报名材料由广东 省药品交易机构 （以下简称交易机构） 受理， 具体要求如下 一、生产企业申报材料要求及模板一、生产企业申报材料要求及模板 表表 1 1 医用耗材的企业材料列表医用耗材的企业材料列表 装订顺序装订顺序 1 2 3 4 材料名称材料名称 封面 企业基本情况表 生产商法定代表人授权书 营业执照 医疗器械生产企业许可证 （进口全 国总代理商提供 医疗器械经营企业许 可证 ） 上一年度单一企业增值税纳税报表 （应 体现出全年销售额，盖有税务稽核章） 供货承诺函 材料要求材料要求标准格式标准格式 复印件 见附件 1 见附件 2 见附件 3 5复印件 6 7 复印件 见附件 4 备注备注 ① 以上 1-7 材料按上述顺序装订成册，每页材料需加盖企业公章（红章） 。 ② 所有报名材料均须由医疗器械生产企业（进口医疗器械由总代理）指定 的被授权人携带身份证原件到交易机构现场递交。在递交报名材料时， 须出示报名材料证照原件备核，所有原件正副本均可，工作人员现场核 对后返还。 ③ 归属药品管理的检验试剂生产企业报名需提交药品生产许可证和 GMP 认证证书 ，同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的，不得 参加广东省医用耗材交易。 ④ 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业报名需提交消毒产品 生产企业卫生许可证 。 表表 2 2 产品材料列表产品材料列表 装订装订 顺序顺序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 材料名称材料名称 报名产品总表（目录类别） 医疗器械注册证 、制造认可表/注册登记表和附页 材料要求材料要求 一式两份一式两份 复印件 通过美国 FDA 认证或欧盟 CE 认证的报名产品，须提供认 复印件 证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件 注册产品标准（或产品技术要求）复印件 复印件和 产品说明书 原件 国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检 复印件 验机构出具的全性能检测报告 CCC 认证证书（中、英文） 进口全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具 的总代理证明 外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销 合同或者购买发票 复印件 复印件 复印件 备注备注 ① 每个品种的材料按以上顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序 号（产品序号按“01，02，03„„”形式编写） ，产品材料按产品序号顺序 叠放。 ② 产品说明书原件则必须贴在 A4 纸上；没有说明书原件的，可以依照外包装 上的说明书打印在 A4 纸上并加盖公章； 外文说明书上的性能与组成等技术 参数应翻译成中文。 ③ 如制造认可表/注册登记表和附页中明确了规格型号， 所报产品必须在其范 围内。 ④ CCC 认证证书（中、英文）在本次交易活动中，仅氧合器、透析器、透析 管路类产品需递交。 ⑤ 外购件是指没有标准化的零件，需要单独进行设计和定做，也就是从外部 订购获得的，如骨水泥、采血针等。 ⑥ 归属药品管理的检验试剂部分提交药品批准文号批件 （进口药品应提 供进口药品注册证或医药产品注册证 ） 、药品质量标准、产品说明 书、药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全