生物制药工艺员职业标准

生物制药工艺员职业标准生物制药工艺员职业标准id109id109 1.职业概况 1.1 职业名称 生物制药工艺员。 1.2 职业定义 从事生物制药生产工艺的人员。 1.3 职业等级 本职业共设三个等级，分别为初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、 高级（国家职业资格三级）。 1.4 职业环境 室内、常温。 1.5 职业能力特征 手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力 和动手能力。 1.6 基本文化程度 中专以上学历（或同等学历）。 1.7 培训要求 1.7.1 培训期限 全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限初级不少于300 标 准学时；中级、高级不少于200 标准学时。 1.7.2 培训教师 培训初级、 中级生物制药工艺员的教师， 应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以 上专业技术职务任职资格； 培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术 职务任职资格。 1.7.3 培训场地设备 标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。 1.8 鉴定要求 1.8.1 适用对象 从事或准备从事本职业的人员 1.8.2 申报条件 初级（具备以下条件之一者） （1）具备４年以上本工种工龄。 （2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 中级（具备以下条件之一者） （1）具备７年以上本工种工龄。 （2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作３年以上，经本职业中级正规 培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 （3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业２年以上。 （4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业３年以上，经本职业中级正规培训 达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 高级（具备以下条件之一者） （1）具备１０年以上本工种工龄。 （2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作４年以上。 （3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作２年以上，经本职业高级正规 培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 （4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。 （5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并 取得毕（结）业证书。 1.8.3 鉴定方式 分为理论知识考试和技能操作考核。 理论知识考试采用闭卷笔试方式， 技能操作考核采用现 场实际操作考核。理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60 分以上者为 合格。 1.8.4 鉴定时间 各等级的理论知识考试时间为120 分钟，技能操作考核时间为60 分钟。 1.8.5 鉴定场所设备 理论知识考试场所为标准教室； 技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所， 实施考核 所需要的设备、材料和工具。 1.8.6 考评人员与考生配比 理论知识考试考评人员与考生配比为1 25， 每个标准教室不少于2 名考评人员或监考人员。 技能操作考核考评人员与考生配比为15，且不少于 3 名考评人员。 2.基本要求 2.1 职业道德 2.1.1 职业道德基本知识 2.1.2 职业守则 遵纪守法，安全第一；爱岗敬业，质量为本；文明环保，优质高产。 2.2 基础知识 2.2.1 法律法规知识 （一）法律法规基础知识 （二）药品管理法知识 （三）药品生产质量管理规范 （四）药品生产质量管理规范附录 （五）产品质量法知识 2.2.2 计算机应用基础 （一）计算机系统的组成 （二）Windows 基础知识 （三）办公自动化软件的应用 （四）网络知识 2.2.3 生物药物基础知识 （一）生物药物的性质与分类 （二）生物药物的研究发展趋势 （三）生物制药工艺技术基础 （四）生物制药工艺的发展 （五）生物药物的质量管理与控制 （六）抗生素概述 2.2.4 生物制药基础知识 （一）微生物学与免疫学基础 （二）抗生素的菌种和发酵 a.种子制备和菌种保藏 b.菌种选育理论与技术 c.培养基 d.灭菌与除菌 e.发酵过程控制 f.发酵过程通气与搅拌 g.发酵过程检测与自控 h.抗生素产生菌的代谢调节 （三）抗生素的提取与精制 a.发酵液的预处理和过滤 b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素 c.不过滤提取 d.抗生素的精制 （四）抗生素的常规检查项目 （五）发酵过程的实验室研究、中试和放大 （六）生物制药技术 a.固相析出分离法 b.吸附法 c.离子交换法 d.凝胶层析法 e.亲和层析法 f.离心技术 g.膜分离技术 （七）生物药物的质量管理与控制 （八）防火防爆与安全卫生 （九）制药工业（发酵工业）与环境保护 （十）工艺流程设计 （十一）管道设计 （十二）物料衡算 （十三）制药洁净车间的布置设计 3.工作要求 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进， 高级别包括低级别的要求。本工作要求以 抗生素生产为例，其他生物药物生产的工作要求可参考执行。 3.1 初级 职业功 能 工作内容技能要求相关知识 1、熟悉无菌操作技术2、 熟悉玻璃仪器洗涤、棉塞制作 3、 熟悉培养基配制、 灭菌4、 熟悉菌种的接种、传代、恒温培养 5、 熟悉菌种染色6、 熟 一、种 子制备 和菌种 保藏 （一） 孢子制备 （二） 摇瓶种子制备 （三）菌种保藏 悉显微镜使用与维护7、熟 悉菌种生长特点、形态外观 8、熟悉灭菌方法和消毒药物名称、 使 用方法及其作用机 理9、熟悉菌种孢子制 备操作10、 熟悉摇瓶种子制 备操作11、熟悉菌种保藏方 法12、了解常规无菌检查 方法 1、树立“无菌观念”2、 菌种形态、生理知 识3、影响孢子质 量的因素及其控制4、 摇瓶种子质量控制5、 菌种保藏基本原理6、 消毒与灭菌 （一）按生产计划准 二、备 备原料 料、投 料 （二）按工艺配比计 算投料量 1、熟悉原料名称、性状、规格、质量 标准 2、按生产计划计算备料量 1、按工艺配比计算原料用 量2、熟悉衡器、容器使用方 原料用量计算或换算 法 原料理、化性质 1、培养基种类2、培养 （三）按工艺配料按工艺投料、配制发酵培养基 基成分及其功 用3、影响培养基 质量的因素 （一）空气过滤器灭 1、 空气过滤器拆、 装， 灭菌2、 菌相关设备及管道灭菌 1、空气除菌工艺过程及机 理2、消毒、灭菌 的方法及其原理 三、灭 菌 （二）发酵培养基灭 1、熟悉空罐灭菌2、熟悉 菌实罐灭菌 1、培养基及发酵设备灭菌方 法及机理2、使用水、 电、汽、气、冷知识 （一）温度、压力、 PH、泡沫控制 四、发 酵工艺 控制 1、了解各种管道走向、用途2、 了解发酵过程温度、压力、PH、泡沫 1、菌种生理、生化基础知 控制方法 识2、通气与搅 拌 3、菌丝形态观察 4、产品生化反应 5、发酵罐及相关设备结构 （二）糖、氮比控制 了解补料方法 （三）发酵终点控制 熟悉发酵终点判断 （一）发酵液预处理 熟悉发酵液预处理常用方法 五、放 罐 （二）发酵液与菌体 分离 较熟练操作发酵液过滤设备 发酵液预处理的方法及其原 理 1、离心技术2、发酵 液过滤原理及影响因素 1、 了解产品提取使用原料名称、 性质、 规格、质量标准2、熟