欣宁楼流感病毒疫苗车间

武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号URS-31-32-002 修订号01第1页 共8页 生效日期2013.07.31 欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URSURS 欣宁楼流感病毒疫苗车间欣宁楼流感病毒疫苗车间 摇床摇床 URSURS 起草、审核及批准起草、审核及批准 起起 草草 审审 核核 审审 核核 审审 核核 审审 核核 审审 核核 部部 门门 病毒性疫苗研究 二室流感课题组 病毒性疫苗研究 二室流感课题组 工程技术部 科研开发部 质量保证部 质量保证部 责任人责任人 韩静 赵巍 徐砾 张智 鲁潇 聂希霖 签签 名名日日 期期 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必 究。 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号URS-31-32-002 修订号01第2页 共8页 生效日期2013.07.31 欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URSURS 目录目录 1.目的 3 2.范围 3 3.职责 3 4.内容 3 4.1 概述. 3 4.2 法规要求. 3 4.3 安装及运行要求. 3 4.4 产品的规格标准. 5 4.5 电器、自动控制要求. 6 4.6 安全要求. 6 4.7 文件要求. 6 4.8 服务要求. 7 5.附件 8 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必 究。 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号URS-31-32-002 修订号01第3页 共8页 生效日期2013.07.31 欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URSURS 1.1.目的目的 本 URS 是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URS 的法规要求、安 装要求、运行要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方 等各方面人员在定制不锈钢摇床整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的定制 不锈钢摇床满足本 URS 的要求。 2.2.范围范围 本 URS 仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床的购买。 3.3.职责职责 部部 门门 病毒性疫苗研究二 室流感课题组 职职 责责 负责从用户的角度起草并审核本 URS 文件。 负责本 URS 文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 负责从工程技术角度审核本 URS 文件。 工程技术部负责补充工程技术及维护维修相关内容。 负责本 URS 文件归档。 生产技术部负责从生产的角度审核本 URS。 负责提供 URS 文件模板。 质量保证部负责从质量管理法规角度审核本 URS。 负责批准本 URS。 4.4.内容内容 4.14.1 概述概述 欣宁楼流感病毒疫苗车间需要购买 1 台摇床，用于四价流感病毒裂解疫苗生产中溶液的 混匀。 4.24.2 法规要求法规要求 4.2.1 GMP4.2.1 GMP 要求要求 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必 究。 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号URS-31-32-002 修订号01第4页 共8页 生效日期2013.07.31 欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URSURS 本设备的设计、制造、材料选用、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国 GMP （现行 版）及其附录、中国药典现行版、ASME BPE2009 生物加工设备、国家标准及欧盟 现行版 GMP 相关法规要求和准则，符合 FDA 的要求。 4.2.24.2.2 安全及环保要求安全及环保要求 所有的电气设备和电缆必须根据 IEC 标准。 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 （GB50236-98） 4.34.3 安装要求安装要求 4.3.14.3.1 安装位置安装位置 放置于欣宁楼纯化疫苗分装车间半成品配制间 4.3.24.3.2 安装尺寸安装尺寸 4.3.2.1 摇床的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2 供应商必须给出定制不锈钢摇床选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用 部门及工程类部门审核。 4.3.2.3 瓶位可放置并固定 1 个 10 升大立瓶。 4.3.34.3.3 地面承重地面承重 重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。 4.3.44.3.4 可用的公用系统可用的公用系统 N/A 4.3.54.3.5 洁净级别及房间环境条件洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度能适应 18℃～26℃环境。 4.3.5.2 工作环境湿度能适应 45～65环境。 4.3.5.3 工作环境洁净级别A 级区、B 级区 4.3.64.3.6 可用的能源配置可用的能源配置 交流电电源220V，50Hz 4.3.74.3.7 外观及材质要求外观及材质要求 4.3.7.1 要求采用材质应耐腐蚀，易于清洁消毒。 4.3.7.2 摇床外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必 究。 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉生物制品研究所有限责任公司 Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号URS-31-32-002 修订号01第5页 共8页 生效日期2013.07.31 欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床欣宁楼流感病毒疫苗车间摇床 URSURS 4.3.7.3 标记除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记 （1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号； 4.3.7.4 摇床转动时要求平稳，噪音小。 4.44.4 运行要求运行要求 4.4.14