广西局飞行检查汇总

序 检查时间检查性质 号 被检企业检查缺陷 一、对部分原药材入厂未按规定进行检验。如桔梗（批号 150601）、金银花（批 号150801）、陈皮（批号150601）、山银花（批号160101）等原药材的含量测 定。 二、对部分成品未按规定全检即销售。如天麻（批号20151201）、大黄（批号 20150201）、炙甘草（批号20150601）的含量测定；甘草（批号20150601）的重 金属及有害元素、有机氯农药残留量等的检验。 三、购进中药饮片直接分装销售。从广西益生堂药业有限公司购进甘草切片（批 号20150501）（圆片或斜片）直接分装销售。 四、批生产记录不真实，编造生产记录。如批号为 20150801（规格圆片，包装 012016.05监督检查广西汇粹药业有限公司 规格0.5kg/袋和 1kg/袋）、20150501（规格圆片，包装规格0.2kg/罐）等多批 次的甘草批生产记录， 以及批号为 20150601 （规格， 圆片， 包装规格 0.5kg/袋和 2kg/ 袋）、20150701（规格，斜片，包装规格0.5kg/袋）等多批次的炙甘草批生产记录， 批号为 20150501、20150601（规格段）的丹参批生产记录等，这些产品都是以切片 为起始原料，但其批生产记录中也编上有净选、洗润、切制等药材加工操作岗位记录， 且记录中所有工序涉及有关人员的签名都不是其本人签署。 五、伪造检验报告书。如批号为20150601 的甘草（规格圆片）有2 份成品检验 报告书 （产量不一致） ； 批号为 20150901 的金银花中重金属和有害元素的项目未检验， 但成品检验报告书上显示重金属和有害元素符合规定。 六、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，放行审核形同虚设。企业的质 量受权人没有认真履行成品质量审核职责，如批号为20150601 的甘草（规格圆片） 、 批号为 20150601 的炙甘草、批号为 20150501、20150601 的丹参等的放行审核没有经 质量受权人唐昌审核， 成品审核放行单上审核人“黄有丽”、质量部经理“唐昌” 的签名，均不是其本人签署。 一、生产所用的原料无法追溯一、生产所用的原料无法追溯 （一）提取车间所使用的中药材来源不明。（一）提取车间所使用的中药材来源不明。银翘解毒颗粒（批号160301）于2016 年 3 月 4 日由提取车间使用薄荷、荆芥、连翘、金银花、桔梗、淡竹叶、甘草、淡豆 豉、牛蒡子（炒）等 9 味原料进行投料生产，而仓库的台帐、货位卡上均无上述原料 的出库记录，仓库内也没有留存有相应的领料单，除了连翘、淡竹叶、甘草外，薄荷、 荆芥、金银花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子（炒）等 6 味原料在 2016 年 1 月 31 日前已经 没有库存；黄芩片（批号 160301）于 2016 年 2 月 19 日由提取车间使用黄芩 3350kg 进行投料生产，而中药材仓库的台帐、货位卡上均无黄芩的出库记录，仓库内也没有 022016.05监督检查广西圣民制药有限公司 留存有黄芩的领料单。 （二）批生产记录中没有标明中药材的批号。（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。银翘解毒颗粒（批号 160301）、黄 芩片（批号 160301）的批生产记录中对所使用的中药材均没有标明批号。 二、编造批生产记录二、编造批生产记录 （一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。（一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。银翘解毒颗粒（批号 160301） 批生产记录的投料总数为 5 万袋（每袋15g），而洁净区的颗粒干燥间、暂存间、分装 间共存放有银翘解毒颗粒 （批号 160301） 84 桶 （每桶 28kg,共计 2352kg,可分装成 15.68 万袋），外包间存放有已完成中包装工序的银翘解毒颗粒（批号 160301）120 件（每 件 15g10 袋120 盒， 共计 14.4 万袋） ， 产量总计 30.08 万袋； 黄芩片 （批号 160301） 批生产记录投料总数为100 万片,而洁净区中间体暂存间存放有黄芩素片（批号 160301,片重 0.25g）16 桶（每桶 50kg，共计 800 kg、320 万片）、黄芩片颗粒（批号 160301）12 桶（每桶 85kg，共 1020Kg,可压片 408 万片），压片间存放有黄芩片颗粒 （批号 160301）5 桶（每桶 85kg，共 425Kg,可压片 170 万片），产量总计 898 万片。 （二）提前设定成品数量。（二）提前设定成品数量。银翘解毒颗粒（批号 160301）的内分工序尚未全部完 成，而批生产记录上已标明“成品数量41 件 28 盒”；黄芩片（批号 160301）尚未 开始包糖衣，而批生产记录上已标明“成品数量27 件 5 大盒（入库）”。 一、生产质量管理混乱一、生产质量管理混乱 一）物料领用发放无记录你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用 情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。 （二） 生产现场无生产指令现场正在生产的双山颗粒批号20160203制粒/烘干 等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现 广西金秀圣堂药业有限责 任公司 场有双山颗粒批号20161201、20160203成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间 内；双山颗粒批号20150603浸膏的批生产量与产能不匹配。 （三）生产管理关键岗位人员不在岗检查时发现，2016 年 2 月 24 日后你公司关 键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员 工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。 二、伪造批生产等相关记录二、伪造批生产等相关记录 经查实，你公司提供的双山颗粒批号20150504批生产记录、检验记录、成品入 库记录均属虚假记录。 42016.06监督检查广西忠宁制药有限公司 一、质量保证体系不能有效运行 （一）物料和成品的质量标准和检验规程未按照2015 年版中国药典的要求进 32016.05监督检查 行修订。 （二）部分原辅料未经质量管理部门批准放行即用于药品生产。 （三）部分检验记录无复核人签字，抽查野菊花（批号 150702）药材检验记录， 未见高效液相纸质图谱，经查询电子图谱，发现检验人员选择性地采用实验数据，未 如实记录。抽查蔗糖（批号 151001）检验记录，无检验用标准硫酸钾溶液、草酸铵试 液、标准钙溶液等试液的配制记录，现场也未见上述溶液及配制溶液所用试剂的实物。 二、生产管理混乱 （一）生产记录造假。使用食用白砂糖代替蔗糖投料，但批生产记录所记录的辅 料为蔗糖。 （二）设施设备运行记录不全。2015、2016 年均有生产，但无法提供提取车间收 膏间空调净化系统、制水系统的运行、维护和监测记录、提取车间生产设备的运行和 维护记录。 （三）小儿化痰止咳颗粒、感冒灵颗粒等产品的批生产记录均未记录所用原辅料 的批号和编号，无法对原辅料进行追溯。 三、其他存在问题 未落实特殊药品管理安全制度，盐酸麻黄碱等特殊管理药品库房、关键生产岗位