洁净区臭氧消毒验证报告

洁净区臭氧消毒验证报告洁净区臭氧消毒验证报告 编号编号VR-02-054-54-00VR-02-054-54-00 验证报告审批验证报告审批 报告起草签名日期 报告审核签名日期 报告批准签名日期 目目录录 2 / 15 1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证对象 4.0 相关文件 5.0 验证日期 6.0 验证小组成员及职责 7.0 验证记录 8.0 验证结果与评价 9.0 再验证周期 10.0 附件 3 / 15 1.01.0 概述概述 综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分 解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部葡萄糖所必须的酶， 从而破坏其细胞膜， 将它杀死。 多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子 （O2） ， 不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车 间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域， 并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭 菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1 小时后，达到 10ppm 以上。 2.02.0 验证目的验证目的 为确认臭氧发生器能够正常运行， 设备各项性能指标符合设计要求， 通过对在一定的时间洁净室 （区） 内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生 物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3.03.0 验证对象验证对象 设备名称臭氧发生器；设备型号OZOLT-135B；设备编号GY-M-001 制 造 厂安徽奥宗麦克斯设备有限公司；安装地点综合制剂车间一楼空调机房 4.04.0 相关文件确认相关文件确认 4.1药品生产质量管理规范2010 年版 4.2中国药典2010 年版 4.3产品使用与维修说明书 5.05.0 验证日期验证日期2011 年 03 月 07 日～2011 年 04 月 10 日 6.06.0 验证小组成员职责验证小组成员职责 职 务 组 长 副组长 所属部门 工程设备部 生产技术部 姓名 工程设备部 质量管理部 7.07.0 验证记录（见附表）验证记录（见附表） 4 / 15 职责 1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资 源。 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记 录。 2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的 验证工作。 1.负责提供与设备验证相关工艺，负责设备性能确认。 2.负责组织操作人员及验证用工器具。 1.QA 人员负责对验证的过程进行监督检查。 2.QC 人员负责空白物料试验的各项指标的检测。 3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 综合制剂车间 8.08.0 验证结果与评价验证结果与评价 项目名称洁净区臭氧消毒验证 项目概况 综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，设备为安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 OZOLT-135B 臭氧发生器，臭氧产量135g/h，能够满足综合制剂车间 D 级洁净区新版 GMP 规定 的消毒标准。 数 据 分 析 验证各阶段的结果详见验证记录，通过对验证记录中的数据分析，验证方案中预确认、 安装确认、运行确认和性能确认各项验证结果都能达到合格标准。所以通过本次验证证 明该臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒，能够达到 D 级 洁净区新版 GMP 规定的消毒标准。 偏差 处理 本次验证方案实施过程中没有出现偏差。 1.0 通过对洁净区臭氧消毒系统的进行预确认、 安装确认、 运行确认及性能确认测试结果 评价 和建 议 表明，臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒，能够达到 D 级洁净区新版 GMP 规定的消毒标准。 2.0 消毒周期为一周。 最终结论 上述已经按验证方案进行验证， 各项验证项目标准要求， 请批准投入使用。 再验证周期年 评 价 工程设备部 人 年月日 5 / 15 年月日年月日 生产技术部质量管理部 9.09.0 再验证周期再验证周期 9.1 臭氧发生器发生重大变化（如关键部件更换等）需要进行再验证。 9.2 再验证周期为一年。 10.010.0 附件附件 附件 1.文件资料确认； 附件 2.安装确认记录； 附件 3 运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录； 附件 4 运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录； 附件 5.性能确认-微生物挑战试验记录； 附件 6.性能确认-消毒周期确认记录 6 / 15 附件 1. 文件资料确认记录 文件编号 VR-01-001-01-00 VR-02-005-05-00 SOP-07-08-023-00 SOP-02-08-005-00 SOP-02-08-009-00 SOP-02-08-010-00 检查结论 检验人 复核人 日期 日期 年月日 年月日 文件名称 固体制剂空调净化系统验证报告 压缩空气系统验证报告 空调净化岗位标准操作规程 空气压缩机标准操作规程 臭氧发生器标准操作规程 臭氧发生器维护保养标准操作规程 臭氧发生器设备档案 存放地点 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 结果 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 确 认 工程设备部 年月日 生产技术部质量管理部 年月日年月日 附件 2. 7 / 15 安装确认记录 项目 电源 电气连接方式 接地保护 进气管 气源 压缩 排气量 空气 气源压力 洁净度 生产厂家 臭氧 发生 器 型号 臭氧产量 微电脑控制系统设 定运行时间 安装位置 设备 臭氧管道连接 安装 主机安装 检查结论 检验人 复核人 工程设备部 年月日 附件 3. 8 / 15 日期 日期 年月日 年月日 质量管理部 年月日年月日 220V 50HZ 连接方式正确，触点牢固。 良好 6′不锈钢管 LU-22 螺杆式空气压缩机 3.6m /min 0.7MPa 油水过滤装置、冷干机、精密过滤器过滤 安徽奥宗麦克斯设备有限公司 OZOLT-135B 型臭氧发生器 135（g/h） 操作简便，时间设定可靠 臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面 3 安装要求检查结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 4′开钛管，连接到三台空调机组送风段，连接管紧密， □合格 □不合格 无泄漏。 主机应水平、垂直、牢固。□合格 □不合格 确 认 生产技术部 运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录 测试地点 时间（min） 10 min 20